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Studio in aperto a lungo termine sulla narcolessia con BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio pragmatico naturalistico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di BF2.649 (Pitolisant) nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) nella narcolessia (12 mesi di follow-up, seguito da un follow-up prolungato)

Questo è uno studio multicentrico internazionale di fase III, a lungo termine in aperto (12 mesi) che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BF2.649 (Pitolisant) nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) in pazienti narcolettici con o senza cataplessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti narcolettici, i risultati ottenuti negli studi precedenti hanno mostrato che BF2.649 ha ridotto significativamente la sonnolenza diurna rispetto al placebo, confermando il suo effetto di risveglio contro l'EDS e dimostrando il suo effetto anticataplettico quando somministrato secondo uno schema di titolazione individuale stabilito sulla base del beneficio individuale/ rapporto di tolleranza. Questo studio pragmatico sulla sicurezza a lungo termine fornirà informazioni sul trattamento a lungo termine di BF2.649 e consentirà inoltre ai pazienti che soddisfano il trattamento con BF2.649 in studi precedenti o in corso su Bioprojet di continuare a beneficiare di questo prodotto. è uno studio internazionale in aperto, naturalistico pragmatico, prospettico longitudinale non controllato, multicentrico internazionale che valuta la sicurezza e l'effetto della terapia a lungo termine di BF2.649 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia, su un follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 anni in su.
  • Pazienti con diagnosi di narcolessia secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-2).
  • I pazienti dovrebbero essersi lamentati di EDS con un punteggio ESS di almeno 12 (valutazione storica).
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato e completato uno studio Bioprojet sulla narcolessia per valutare l'efficacia di BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I o P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) o pazienti narcolettici che lamentano EDS che, a parere dello sperimentatore, non sarebbe in grado di partecipare a uno studio in doppio cieco rispetto al placebo, ma che potrebbe trarre vantaggio dal testare una nuova terapia come il BF2.649 in uno studio in aperto.

o paziente che riceve BF2.649 (Pitolisant) in condizione di "ATU nominativo" secondo la legge francese (denominata autorizzazione temporanea d'uso approvata dall'Afssaps) per eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio durante gli studi precedenti a causa di eventi avversi correlati a BF2.649.
  • Pazienti con una sindrome da apnea notturna non trattata o che hanno qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna
  • Pazienti che svolgono un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine.
  • Disturbi psichiatrici e neurologici, diversi dalla narcolessia/cataplessia, o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprenderebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
  • Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza incluso l'abuso di alcol come definito nel DSM-IV.
  • Altre malattie attive clinicamente significative, incluse patologie cardiovascolari instabili o neoplastiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi nota di sindrome del QTc lungo, sincope o aritmia o qualsiasi anomalia grave significativa dell'ECG (ad es. infarto miocardico recente), o intervallo QTc strettamente superiore a 450 ms (intervallo QT corretto di Bazett dell'elettrocardiogramma
  • Compromissione epatica grave o con compromissione renale grave, o con qualsiasi altra anomalia significativa nell'esame obiettivo o nei risultati clinici di laboratorio.
  • Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
  • Partecipazione a un altro studio - nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BF2.649
Droga: BF2.649
5,10,20 o 40 mg al giorno, in uno schema una volta al giorno
Altri nomi:
  • Pitolisante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia su EDS misurata da ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione rispetto al basale del punteggio della Epworth Sleepiness Scale score (ESS) e calcolo del tasso di responder definito come una riduzione di 3 punti del punteggio ESS rispetto al basale o la normalizzazione del punteggio ESS a 10 o inferiore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioprojet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P09-10 / BF2.649
  • 2010-023804-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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