Induktionskemoterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet SCCHN eller dårligt differentieret eller udifferentieret cancer i hoved og nakke.
• Målbar sygdom.
• Alle primære steder er kvalificerede undtagen nasopharyngeal.

• Kirurgisk inoperabel og/eller N2b eller større knudesygdom; Bemærk: kirurgisk inoperabilitet vil blive defineret som kombinationen af ​​den behandlende kirurgs vurdering af inoperabilitet plus et af følgende objektive kriterier:

  • Indkapsling af tumor eller noder til halspulsåren eller ¾ indkapsling af halspulsåren.
  • Inddragelse af prævertebral muskulatur
  • Invasion af knoglen i kraniets base
  • Behov for glossektomi eller omfattende glossal resektion, hvor funktionelt resultat anses for uacceptabelt for kirurgen eller patienten
  • Inddragelse af den cervikale rygsøjle
  • Alvorlig, uacceptabel funktionsnedsættelse, der ville være et resultat af enhver foreslået endelig kirurgisk resektion.
• ECOG ydeevne status 0-1

• Tidligere terapi:

  • Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til behandling af SCCHN.
  • Platin kemoterapi: Ingen tidligere behandling med carboplatin eller cisplatin.
  • Nab-paclitaxel: Ingen tidligere behandling med nab-paclitaxel eller en anden taxan.
  • Cetuximab: Ingen tidligere behandling med cetuximab eller en anden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer.
  • Strålebehandling: Ingen forudgående stråling til hoved- og halsområdet.
• Alder > eller = 18 år. Mænd og kvinder er berettigede til at deltage.

• Skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Laboratorieprøver skal gennemføres inden for 14 dage før registrering:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.500/mm3
  • Blodplader > eller = 100.000/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9g/dL
  • Total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 gange institutionel øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normal, glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min (ved standard Cockcroft og Gault-formler eller målt via 24 timers urinopsamling)
• Ingen eksisterende neuropati større end grad I
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i tre måneder efter afsluttet behandling. Tilstrækkelig prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje.
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienter skal have et negativt resultat for præformede immunglobulin E (IgE) antistoffer mod galactose-alfa-1,3,-galactose.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Forudgående stråling til et hvilket som helst felt, der kræves for at behandle tumoren.
• Enhver metastatisk sygdom.
• Patienten kan have haft en tidligere malignitet, men skal være sygdomsfri i tre år før studiestart. En historie med overfladisk non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen mindre end tre år vil være tilladt.
• Drægtig eller ammende kvinde
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Hjertesygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt vil kun resultere i udelukkelse, hvis den er aktiv inden for de seneste seks måneder. Hjerterytmeforstyrrelser vil kun resultere i udelukkelse, hvis aktiv og symptomatisk (f.eks. vil hastighedsstyret atrieflimren ikke resultere i udelukkelse).