Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven® til behandling af parenteral ernæringsassocieret leverskade

19. april 2019 opdateret af: Jeffrey Rudolph
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af standard sojaoliebaserede fedtemulsioner med Omegaven®, en fiskeoliebaseret fedtemulsion, kan vende eller forhindre progressionen af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase. Det er en medfølende brugsprotokol for patienter, der allerede har betydelig kolestase relateret til parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA modtager patienter afhængige af parenteral ernæring (PN) parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier. Lipider er nødvendige hos PN-afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. Phytosteroler, såsom dem, der er indeholdt i sojabønneoliebaserede fedtemulsioner, menes at have en skadelig virkning på galdesekretion, og de er blevet impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom. Børn, der har behov for længerevarende PN-forløb, er i risiko for at udvikle PN-associeret leversygdom. Forskerne antager, at selvom sojaoliebaserede fedtemulsioner forhindrer fedtsyremangel, fjernes de ikke på samme måde som enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren, hvilket resulterer i steatotisk leverskade.

Dyreforsøg har vist, at fiskeoliebaserede IV fedtemulsioner (IFE), som er høje i eicosapentaensyre og docosahexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen set i kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Omegaven® er en fiskeoliebaseret IV fedtemulsion. Efterforskerne antager, at administration af Omegaven® i stedet for konventionelle sojabønnefedt-emulsioner kan vende eller forhindre progressionen af ​​PN-associeret kolestase og dermed tillade patienten at blive holdt på tilstrækkelig PN, indtil han/hun er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring enteralt.

Primære resultatmål, der skal behandles, omfatter normalisering af leverenzymer inklusive bilirubin ved starten af ​​Omegaven® og fortsat vækst på Omegaven®. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte forekomsten af ​​essentiel fedtsyremangel, hypertriglyceridæmi og blødningsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være 2 måneder -10 år gamle.
  • Patienter, der er PN-afhængige (ikke i stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  • Patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret ved et direkte bilirubin på >2,0 mg/dL. Andre årsager til leversygdom bør udelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen.
  • 2 på hinanden følgende direkte bilirubin-testresultater >2,0mg/dL
  • Patienten skal have fejlslagne standardbehandlinger for at forhindre progression af leversygdom, såsom kirurgisk behandling, cyklisk TPN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra TPN, fremgang af enteral ernæring og brug af ursodiol (Actigall).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling for PNALD med Compassionate Use Omegaven og har en direkte bilirubin på < 2, men som forbliver TPN-afhængige og kræver fortsat behandling med Omegaven.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
  • Forælderen, værgen eller barnet er uvillig til at give samtykke eller samtykke
  • Allergi over for ethvert fiskeprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
  • Aktive koagulopatier karakteriseret ved vedvarende blødning eller af et behov for udskiftning af koagulationsfaktor såsom frisk frosset plasma eller kryopræcipitat for at opretholde homeostase
  • Nedsat lipidmetabolisme eller svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Slagtilfælde/emboli
  • Sammenbrud og chok
  • Udefineret komastatus
  • Aktiv infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven® indtil det tidspunkt, hvor barnet er afebrilt med stabile vitale tegn og én negativ 48 timers kultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Rudolph

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO08080394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger