Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven® til behandling af parenteral ernæringsassocieret leverskade

19. april 2019 opdateret af: Jeffrey Rudolph
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af standard sojaoliebaserede fedtemulsioner med Omegaven®, en fiskeoliebaseret fedtemulsion, kan vende eller forhindre progressionen af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase. Det er en medfølende brugsprotokol for patienter, der allerede har betydelig kolestase relateret til parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA modtager patienter afhængige af parenteral ernæring (PN) parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier. Lipider er nødvendige hos PN-afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. Phytosteroler, såsom dem, der er indeholdt i sojabønneoliebaserede fedtemulsioner, menes at have en skadelig virkning på galdesekretion, og de er blevet impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom. Børn, der har behov for længerevarende PN-forløb, er i risiko for at udvikle PN-associeret leversygdom. Forskerne antager, at selvom sojaoliebaserede fedtemulsioner forhindrer fedtsyremangel, fjernes de ikke på samme måde som enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren, hvilket resulterer i steatotisk leverskade.

Dyreforsøg har vist, at fiskeoliebaserede IV fedtemulsioner (IFE), som er høje i eicosapentaensyre og docosahexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen set i kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Omegaven® er en fiskeoliebaseret IV fedtemulsion. Efterforskerne antager, at administration af Omegaven® i stedet for konventionelle sojabønnefedt-emulsioner kan vende eller forhindre progressionen af ​​PN-associeret kolestase og dermed tillade patienten at blive holdt på tilstrækkelig PN, indtil han/hun er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring enteralt.

Primære resultatmål, der skal behandles, omfatter normalisering af leverenzymer inklusive bilirubin ved starten af ​​Omegaven® og fortsat vækst på Omegaven®. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte forekomsten af ​​essentiel fedtsyremangel, hypertriglyceridæmi og blødningsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være 2 måneder -10 år gamle.
  • Patienter, der er PN-afhængige (ikke i stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  • Patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret ved et direkte bilirubin på >2,0 mg/dL. Andre årsager til leversygdom bør udelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen.
  • 2 på hinanden følgende direkte bilirubin-testresultater >2,0mg/dL
  • Patienten skal have fejlslagne standardbehandlinger for at forhindre progression af leversygdom, såsom kirurgisk behandling, cyklisk TPN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra TPN, fremgang af enteral ernæring og brug af ursodiol (Actigall).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling for PNALD med Compassionate Use Omegaven og har en direkte bilirubin på < 2, men som forbliver TPN-afhængige og kræver fortsat behandling med Omegaven.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
  • Forælderen, værgen eller barnet er uvillig til at give samtykke eller samtykke
  • Allergi over for ethvert fiskeprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
  • Aktive koagulopatier karakteriseret ved vedvarende blødning eller af et behov for udskiftning af koagulationsfaktor såsom frisk frosset plasma eller kryopræcipitat for at opretholde homeostase
  • Nedsat lipidmetabolisme eller svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Slagtilfælde/emboli
  • Sammenbrud og chok
  • Udefineret komastatus
  • Aktiv infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven® indtil det tidspunkt, hvor barnet er afebrilt med stabile vitale tegn og én negativ 48 timers kultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Rudolph

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (SKØN)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08080394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring-induceret kolestase

Kliniske forsøg med Omegaven®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner