Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEART to HAART: Smartphone-intervention for at forbedre HAART-adhærensen for stofbrugere

4. januar 2022 opdateret af: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV-inficerede stofbrugere har sværere ved at følge højaktiv antiretroviral behandling sammenlignet med ikke-stofbrugere. Da vedvarende overholdelse af højaktiv antiretroviral behandling er afgørende for at reducere HIV-relateret sygelighed, dødelighed og reducere spredningen af ​​HIV, er der et presserende behov for innovative og potentielt bæredygtige behandlingsstrategier, der kan optimere holdbarheden af ​​adhærensforbedrende interventioner blandt stofbrugere. Målet med denne undersøgelse er at videreudvikle og pilotteste en smartphone baseret intervention kaldet HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART, for at øge overholdelse af HAART blandt HIV-inficerede stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Betydning: HIV-inficerede stofbrugere har sværere ved at følge HAART sammenlignet med ikke-stofbrugere. Da vedvarende overholdelse er afgørende for at reducere HIV-relateret sygelighed og dødelighed, er der et presserende behov for innovative og potentielt bæredygtige behandlingsstrategier, der kan optimere holdbarheden af ​​tilslutningsfremmende interventioner blandt stofbrugere. I stigende grad bliver interventioner, der bruger kommunikationsteknologier (f.eks. smartphones) til at vurdere og forbedre behandlinger, brugt til en række forskellige somatiske, mentale helbreds- og stofmisbrugstilstande.

Innovation/tilgang: I overensstemmelse med National Institute on Drug Abuses mission om at udvikle nye teknologisk baserede interventioner for at fremme overholdelse af HAART, er målet med denne undersøgelse at bruge fasemodellen for adfærdsterapiforskning til at tilpasse, videreudvikle, fuldføre foreløbig anvendelighed og pilotprojekt afprøvning af en smartphone-baseret intervention kaldet HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART for at forbedre, fremme og forbedre langsigtet overholdelse af HAART blandt HIV-inficerede stofbrugere i vedligeholdelsesmiljøet uden metadon. Informeret af Wagners Chronic Care Model, er HEART til HAART-interventionen designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) realtidsinformation om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.

Dette forslag har tre mål i overensstemmelse med fase 1A og 1B i fase af adfærdsterapiforskning. Mål 1 og 2 søger at tilpasse og videreudvikle (stadie 1A) HEART til HAART. Mål 1 og 2 vil bruge et iterativt brugercentreret design, der giver slutbrugere af et system mulighed for at påvirke, hvordan et design tager form for at øge den lethed, hvormed et system kan læres og bruges. Mål 3 vil teste den foreløbige effektivitet (stadie 1B) af den færdiggjorte form af HEART til HAART. I mål 3 vil i alt 50 HIV-inficerede stofbrugere, der modtager adherence-rådgivning på en urban ambulant HIV-klinik, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HJERTE til HAART versus sædvanlig pleje med tilføjelse af en smartphone-kontrol. Interventionen vil vare 24 uger, og det primære resultat vil være ændring i efterlevelse målt ved uanmeldt telefonbaserede tilfældige pilletal. Ændringer i biologiske resultater, herunder HIV viral load og CD4-tal vil også blive evalueret.

Implikation: Hvis det viser sig at være acceptabelt og effektivt, kan HEART til HAART introducere en fundamentalt ny metode til selvstyring af HAART-medicin og give en skræddersyet, potentielt bæredygtig og mindre omkostningsintensiv intervention, der kan øge tilslutningen blandt HIV-inficerede stofbrugere på lang sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Jacques Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV
  • engelsktalende
  • Historie om stofbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Kan bære en mobiltelefon
  • Kan læse engelsk
  • Starte eller skifte til en ny anti-retroviral medicin
  • Modtagelse af pleje i en klinik, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske problemer, der ikke ville tillade nogen at bruge en mobiltelefon eller udføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HJERTE til HAART
HEART til HAART-intervention er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: HJERTE til HAART
HEART til HAART-interventionen er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
Aktiv komparator: Tilslutningsrådgivning
Overholdelsesrådgivning med tilføjelse af en smartphone-kontrol
Adfærdsmæssigt: overholdelsesrådgivning med tilføjelse af smartphonestyring
Deltagerne vil modtage overholdelsesrådgivning med tilføjelse af smartphonekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 6 måneder
telefonbaserede uanmeldte pilletal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger