HEART to HAART: Interwencja na smartfony w celu poprawy przestrzegania zaleceń HAART przez użytkowników narkotyków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: osoby zakażone wirusem HIV mają większe trudności z przestrzeganiem zasad HAART niż osoby niebędące narkotykami. Ponieważ trwałe przestrzeganie zaleceń ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV, pilnie potrzebne są innowacyjne i potencjalnie zrównoważone strategie leczenia, które mogą zoptymalizować trwałość interwencji zwiększających przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki. Coraz częściej stosuje się interwencje z wykorzystaniem technologii komunikacyjnych (np. smartfonów) w celu oceny i usprawnienia leczenia różnych schorzeń somatycznych, psychicznych i uzależnień.
Innowacja/podejście: zgodnie z misją National Institute on Drug Abuse polegającą na opracowywaniu nowatorskich interwencji opartych na technologii w celu promowania przestrzegania HAART, celem tego badania jest wykorzystanie etapowego modelu badań nad terapią behawioralną w celu dostosowania, dalszego rozwoju, pełnej wstępnej użyteczności i pilotażu testowanie interwencji opartej na smartfonie o nazwie HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) do HAART, w celu wzmocnienia, promowania i poprawy długoterminowego przestrzegania HAART wśród osób zakażonych wirusem HIV w warunkach podtrzymujących bez metadonu. W oparciu o Model Opieki Przewlekłej Wagnera, interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach. Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
Propozycja ta ma trzy cele zgodne z etapem 1A i 1B etapu badań nad terapią behawioralną. Cele 1 i 2 mają na celu dostosowanie i dalszy rozwój (Etap 1A) SERCA do HAART. Cele 1 i 2 będą wykorzystywać iteracyjny projekt zorientowany na użytkownika, który pozwala użytkownikom końcowym systemu wpływać na kształt projektu, aby zwiększyć łatwość uczenia się i używania systemu. Cel 3 przetestuje wstępną skuteczność (Etap 1B) sfinalizowanej formy HEART do HAART. W celu 3, w sumie 50 osób zakażonych wirusem HIV, narkomanów otrzymujących poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń w miejskiej, ambulatoryjnej klinice HIV, zostanie losowo przydzielonych do leczenia HEART lub HAART w porównaniu do zwykłej opieki z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona. Interwencja potrwa 24 tygodnie, a głównym rezultatem będzie zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona niezapowiedzianą telefoniczną losową liczbą pigułek. Ocenione zostaną również zmiany wyników biologicznych, w tym miana wirusa HIV i liczba komórek CD4.
Implikacja: Jeśli program HEART to HAART okaże się akceptowalny i skuteczny, może wprowadzić całkowicie nową metodę samodzielnego zarządzania lekami HAART i zapewnić dostosowaną, potencjalnie trwałą i mniej kosztowną interwencję, która może zwiększyć przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV w dłuższej perspektywie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HIV
- mówiący po angielsku
- Historia używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość noszenia telefonu komórkowego
- Potrafi czytać po angielsku
- Rozpoczęcie lub przejście na nowe leki przeciwretrowirusowe
- Opieka w klinice biorącej udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy kliniczne, które uniemożliwiają komuś korzystanie z telefonu komórkowego lub wypełnianie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SERCE do HAART
Interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach.
Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
|
Interwencja HEART to HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach.
Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń z dodatkiem sterowania za pomocą smartfona
|
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące przestrzegania zaleceń z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
telefoniczna niezapowiedziana liczba tabletek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .