Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEART to HAART: Smartphone-intervention for at forbedre HAART-adhærensen for stofbrugere

4. januar 2022 opdateret af: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV-inficerede stofbrugere har sværere ved at følge højaktiv antiretroviral behandling sammenlignet med ikke-stofbrugere. Da vedvarende overholdelse af højaktiv antiretroviral behandling er afgørende for at reducere HIV-relateret sygelighed, dødelighed og reducere spredningen af ​​HIV, er der et presserende behov for innovative og potentielt bæredygtige behandlingsstrategier, der kan optimere holdbarheden af ​​adhærensforbedrende interventioner blandt stofbrugere. Målet med denne undersøgelse er at videreudvikle og pilotteste en smartphone baseret intervention kaldet HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART, for at øge overholdelse af HAART blandt HIV-inficerede stofbrugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: HIV-inficerede stofbrugere har sværere ved at følge HAART sammenlignet med ikke-stofbrugere. Da vedvarende overholdelse er afgørende for at reducere HIV-relateret sygelighed og dødelighed, er der et presserende behov for innovative og potentielt bæredygtige behandlingsstrategier, der kan optimere holdbarheden af ​​tilslutningsfremmende interventioner blandt stofbrugere. I stigende grad bliver interventioner, der bruger kommunikationsteknologier (f.eks. smartphones) til at vurdere og forbedre behandlinger, brugt til en række forskellige somatiske, mentale helbreds- og stofmisbrugstilstande.

Innovation/tilgang: I overensstemmelse med National Institute on Drug Abuses mission om at udvikle nye teknologisk baserede interventioner for at fremme overholdelse af HAART, er målet med denne undersøgelse at bruge fasemodellen for adfærdsterapiforskning til at tilpasse, videreudvikle, fuldføre foreløbig anvendelighed og pilotprojekt afprøvning af en smartphone-baseret intervention kaldet HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART for at forbedre, fremme og forbedre langsigtet overholdelse af HAART blandt HIV-inficerede stofbrugere i vedligeholdelsesmiljøet uden metadon. Informeret af Wagners Chronic Care Model, er HEART til HAART-interventionen designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) realtidsinformation om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.

Dette forslag har tre mål i overensstemmelse med fase 1A og 1B i fase af adfærdsterapiforskning. Mål 1 og 2 søger at tilpasse og videreudvikle (stadie 1A) HEART til HAART. Mål 1 og 2 vil bruge et iterativt brugercentreret design, der giver slutbrugere af et system mulighed for at påvirke, hvordan et design tager form for at øge den lethed, hvormed et system kan læres og bruges. Mål 3 vil teste den foreløbige effektivitet (stadie 1B) af den færdiggjorte form af HEART til HAART. I mål 3 vil i alt 50 HIV-inficerede stofbrugere, der modtager adherence-rådgivning på en urban ambulant HIV-klinik, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HJERTE til HAART versus sædvanlig pleje med tilføjelse af en smartphone-kontrol. Interventionen vil vare 24 uger, og det primære resultat vil være ændring i efterlevelse målt ved uanmeldt telefonbaserede tilfældige pilletal. Ændringer i biologiske resultater, herunder HIV viral load og CD4-tal vil også blive evalueret.

Implikation: Hvis det viser sig at være acceptabelt og effektivt, kan HEART til HAART introducere en fundamentalt ny metode til selvstyring af HAART-medicin og give en skræddersyet, potentielt bæredygtig og mindre omkostningsintensiv intervention, der kan øge tilslutningen blandt HIV-inficerede stofbrugere på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Jacques Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV
  • engelsktalende
  • Historie om stofbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Kan bære en mobiltelefon
  • Kan læse engelsk
  • Starte eller skifte til en ny anti-retroviral medicin
  • Modtagelse af pleje i en klinik, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske problemer, der ikke ville tillade nogen at bruge en mobiltelefon eller udføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HJERTE til HAART
HEART til HAART-intervention er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
HEART til HAART-interventionen er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
Aktiv komparator: Tilslutningsrådgivning
Overholdelsesrådgivning med tilføjelse af en smartphone-kontrol
Deltagerne vil modtage overholdelsesrådgivning med tilføjelse af smartphonekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 6 måneder
telefonbaserede uanmeldte pilletal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HJERTE til HAART

Abonner