- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413529
HEART to HAART: Smartphone-intervention for at forbedre HAART-adhærensen for stofbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: HIV-inficerede stofbrugere har sværere ved at følge HAART sammenlignet med ikke-stofbrugere. Da vedvarende overholdelse er afgørende for at reducere HIV-relateret sygelighed og dødelighed, er der et presserende behov for innovative og potentielt bæredygtige behandlingsstrategier, der kan optimere holdbarheden af tilslutningsfremmende interventioner blandt stofbrugere. I stigende grad bliver interventioner, der bruger kommunikationsteknologier (f.eks. smartphones) til at vurdere og forbedre behandlinger, brugt til en række forskellige somatiske, mentale helbreds- og stofmisbrugstilstande.
Innovation/tilgang: I overensstemmelse med National Institute on Drug Abuses mission om at udvikle nye teknologisk baserede interventioner for at fremme overholdelse af HAART, er målet med denne undersøgelse at bruge fasemodellen for adfærdsterapiforskning til at tilpasse, videreudvikle, fuldføre foreløbig anvendelighed og pilotprojekt afprøvning af en smartphone-baseret intervention kaldet HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART for at forbedre, fremme og forbedre langsigtet overholdelse af HAART blandt HIV-inficerede stofbrugere i vedligeholdelsesmiljøet uden metadon. Informeret af Wagners Chronic Care Model, er HEART til HAART-interventionen designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) realtidsinformation om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger. Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
Dette forslag har tre mål i overensstemmelse med fase 1A og 1B i fase af adfærdsterapiforskning. Mål 1 og 2 søger at tilpasse og videreudvikle (stadie 1A) HEART til HAART. Mål 1 og 2 vil bruge et iterativt brugercentreret design, der giver slutbrugere af et system mulighed for at påvirke, hvordan et design tager form for at øge den lethed, hvormed et system kan læres og bruges. Mål 3 vil teste den foreløbige effektivitet (stadie 1B) af den færdiggjorte form af HEART til HAART. I mål 3 vil i alt 50 HIV-inficerede stofbrugere, der modtager adherence-rådgivning på en urban ambulant HIV-klinik, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HJERTE til HAART versus sædvanlig pleje med tilføjelse af en smartphone-kontrol. Interventionen vil vare 24 uger, og det primære resultat vil være ændring i efterlevelse målt ved uanmeldt telefonbaserede tilfældige pilletal. Ændringer i biologiske resultater, herunder HIV viral load og CD4-tal vil også blive evalueret.
Implikation: Hvis det viser sig at være acceptabelt og effektivt, kan HEART til HAART introducere en fundamentalt ny metode til selvstyring af HAART-medicin og give en skræddersyet, potentielt bæredygtig og mindre omkostningsintensiv intervention, der kan øge tilslutningen blandt HIV-inficerede stofbrugere på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HIV
- engelsktalende
- Historie om stofbrug inden for de sidste 6 måneder
- Kan bære en mobiltelefon
- Kan læse engelsk
- Starte eller skifte til en ny anti-retroviral medicin
- Modtagelse af pleje i en klinik, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske problemer, der ikke ville tillade nogen at bruge en mobiltelefon eller udføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HJERTE til HAART
HEART til HAART-intervention er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger.
Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
|
HEART til HAART-interventionen er designet til at forbedre den løbende adhærensrådgivning ved at give (1) information i realtid om medicinadhærens (ved hjælp af Wisepill-enheden); (2) periodisk vurdering af medicinbivirkninger, depressive symptomer og stofbrugshyppighed (da disse er forbundet med dårlig overholdelse blandt stofbrugere) ved brug af økologisk øjeblikkelig vurdering og (3) skræddersyet undervisning, anbefalinger og opmuntring baseret på vurderinger.
Deltageren (ved hjælp af deres telefon) og deres adherence-team (ved hjælp af en klinikergrænseflade) kan i fællesskab spore ændringer i realtid i overholdelse, hvilket øger potentialet for fælles beslutningstagning.
|
|
Aktiv komparator: Tilslutningsrådgivning
Overholdelsesrådgivning med tilføjelse af en smartphone-kontrol
|
Deltagerne vil modtage overholdelsesrådgivning med tilføjelse af smartphonekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
telefonbaserede uanmeldte pilletal
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med HJERTE til HAART
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttet
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; National Health Security Office, ThailandAfsluttetT-cellerespons på astma hos HIV-inficerede patienter før og efter påbegyndelse af behandlingThailand
-
Biostable Science & EngineeringAfsluttetAorta insufficiensTyskland, Tjekkiet
-
Biostable Science & EngineeringAfsluttet
-
Biostable Science & EngineeringAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet