Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AX versus AC som adjuverende behandling for node-negativ brystkræft

10. august 2011 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

AX (Doxorubicin, Capecitabine) Versus AC (Doxorubicin, Cyclophosphamid) som adjuverende behandling for node-negativ brystkræft

Capecitabin har vist høj effekt i metastatiske og adjuverende indstillinger. Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, for at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne af capecitabinholdigt regime med ikke-capecitabinholdigt adjuverende kemoterapiregimer til nodenegative brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Songjie Shen, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88068936
  • E-mail: pumcssj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Sun, Master
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Songjie Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-88068936
          • E-mail: pumcssj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk diagnose af operabelt invasivt adenokarcinom i brysttumorer skal være knudenegativ. Tidsvinduet mellem operation og randomisering af undersøgelsen skal være mindre end 60 dage.
  • Kirurgi skal bestå af mastektomi eller konservativ kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion. Marginer fri for sygdom og ductale carcinomer in situ (DCIS) er påkrævet. Lobulært karcinom betragtes ikke som en positiv margin.
  • Status for hormonreceptorer i primær tumor. Resultater skal være tilgængelige inden afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
  • Patienter må ikke fremvise tegn på metastatisk sygdom. Status for HER2 i primær tumor, kendt før randomisering.
  • Alder >= 18 og <= 70 år.
  • Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >= 70.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 uger før randomisering. Om nødvendigt skal normal hjertefunktion bekræftes ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

  • Laboratorieresultater (inden for 14 dage før randomisering):

    • Hæmatologi: neutrofiler >= 1,5 x 10^9/l; blodplader >= 100 x 10^9/l; hæmoglobin >= 10 mg/dl;
    • Leverfunktion: total bilirubin <= 1 øvre normalgrænse (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis værdier af SGOT og SGPT > 1,5 UNL er forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er patienten ikke kvalificeret;
    • Nyrefunktion: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min;
  • Fuldfør faseoparbejdning i løbet af de 12 uger før randomisering (mammogrammer er tilladt inden for et 20 ugers vindue). Alle patienter skal have en bilateral mammografi, røntgen af ​​thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-scanning. Hvis knoglesmerter og/eller forhøjet alkalisk fosfatase, er en knoglescintigrafi obligatorisk. Denne test anbefales til alle patienter. Andre tests: som klinisk indiceret.
  • Patienter i stand til at efterleve behandling og undersøgelsesopfølgning.
  • Negativ graviditetstest udført i de 14 forudgående dage til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for brystkræft.
  • Forudgående behandling med antracykliner eller capecitabin for enhver malignitet.
  • Tidligere strålebehandling af brystkræft.
  • Bilateral invasiv brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder. Der skal anvendes passende præventionsmetoder under kemoterapi og hormonbehandling.
  • Enhver M1-tumor.
  • Lymfeknudepositiv brystkræft.
  • Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoksicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
  • Enhver anden alvorlig medicinsk patologi, såsom kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrolleret HA eller højrisikoarytmier.
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kunne udelukke patienterne fra frit informeret samtykke.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Aktivt mavesår; ustabil diabetes mellitus.
  • Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, der adskiller sig fra brystkræft, undtagen hudcarcinom, cervikal in situ carcinom eller enhver anden kurativt behandlet tumor og uden gentagelse inden for de sidste 10 år; duktalt in situ karcinom i det samme bryst; lobular in situ carcinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikationer for administration af kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), enten til osteoporosebehandling eller til forebyggelse. Disse behandlinger skal stoppe før randomisering.
  • Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter; deltagelse i andre kliniske forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel i de 20 foregående dage før randomisering.
  • Samtidig behandling med anden terapi for cancer.
  • Hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AC
doxorubicin 60 mg/m², iv, dag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m², iv, dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: Doxorubicin, Cyclophosphamid
doxorubicin 60 mg/m2, iv, dag 1; Cyclophosphamid 600 mg/m², iv, dag 1; hver 3. uge i 4 cyklusser
Eksperimentel: ØKSE
doxorubicin 60 mg/m², iv, dag 1 capecitabin 950 mg/m2, to gange dagligt, via oral indtagelse, dag 1 til dag 14 hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: doxorubicin, Capecitabin
doxorubicin 60 mg/m2, iv, dag 1; capecitabin 950 mg/m2, to gange dagligt, via oral indtagelse, dag 1 til dag 14; hver 3. uge i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate af bivirkninger (CTCAE v. 3.0)
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qiang Sun, Master, PUMCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-Breast- AX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger