Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AX versus AC som adjuvant behandling for node-negativ brystkreft

10. august 2011 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

AX (Doxorubicin, Capecitabine) versus AC (Doxorubicin, Cyclophosphamid) som adjuvant behandling for node-negativ brystkreft

Capecitabin har vist høy effekt i metastatiske og adjuvante innstillinger. Dette er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til et kapecitabinholdig regime med ikke-kapecitabinholdige adjuvant kjemoterapiregimer for nodenegative brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Songjie Shen, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88068936
  • E-post: pumcssj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Sun, Master
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Songjie Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-88068936
          • E-post: pumcssj@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk diagnose av operabelt invasivt adenokarsinom i brystet Tumorer må være nodenegative. Tidsvinduet mellom operasjon og randomisering av studien må være mindre enn 60 dager.
  • Kirurgi må bestå av mastektomi eller konservativ kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon. Marginer fri for sykdom og duktale karsinomer in situ (DCIS) er påkrevd. Lobulært karsinom regnes ikke som en positiv margin.
  • Status for hormonreseptorer i primærtumor. Resultatene må være tilgjengelige før slutten av adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter må ikke vise tegn på metastatisk sykdom. Status for HER2 i primærtumor, kjent før randomisering.
  • Alder >= 18 og <= 70 år.
  • Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >= 70.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 ukene før randomisering. Om nødvendig må normal hjertefunksjon bekreftes med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

  • Laboratorieresultater (innen 14 dager før randomisering):

    • Hematologi: nøytrofiler >= 1,5 x 10^9/l; blodplater >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl;
    • Leverfunksjon: total bilirubin <= 1 øvre normalgrense (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis verdier for SGOT og SGPT > 1,5 UNL er assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er pasienten ikke kvalifisert;
    • Nyrefunksjon: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min;
  • Fullfør faseopparbeidelse i løpet av de 12 ukene før randomisering (mammogrammer er tillatt innen et 20 ukers vindu). Alle pasienter skal ha bilateral mammografi, røntgen av thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-skanning. Ved bensmerter og/eller forhøyet alkalisk fosfatase, er en benscintigrafi obligatorisk. Denne testen anbefales for alle pasienter. Andre tester: som klinisk indisert.
  • Pasienter i stand til å etterkomme behandling og studieoppfølging.
  • Negativ graviditetstest utført i løpet av de 14 dagene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for brystkreft.
  • Tidligere behandling med antracykliner eller kapecitabin for enhver malignitet.
  • Tidligere strålebehandling for brystkreft.
  • Bilateral invasiv brystkreft.
  • Gravide eller ammende kvinner. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder må brukes under kjemoterapi og hormonbehandling.
  • Enhver M1-svulst.
  • Lymfeknutepositiv brystkreft.
  • Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
  • Enhver annen alvorlig medisinsk patologi, som kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; historie med hjerteinfarkt i løpet av året før; ukontrollert HA eller høyrisikoarytmier.
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som kan utelukke pasientene fra fritt informert samtykke.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Aktivt magesår; ustabil diabetes mellitus.
  • Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer forskjellig fra brystkreft, bortsett fra hudkarsinom, cervical in situ karsinom eller annen svulst behandlet kurativt og uten tilbakefall i løpet av de siste 10 årene; duktalt in situ karsinom i samme bryst; lobulært in situ karsinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikasjoner for administrering av kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med raloksifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), enten for osteoporosebehandling eller for forebygging. Disse behandlingene må stoppe før randomisering.
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter; deltakelse i andre kliniske studier med et ikke-markedsført legemiddel i de 20 foregående dagene før randomisering.
  • Samtidig behandling med annen behandling for kreft.
  • Hanner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AC
doksorubicin 60 mg/m², iv, dag 1 cyklofosfamid 600 mg/m², iv, dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Doxorubicin, cyklofosfamid
doksorubicin 60 mg/m², iv, dag 1; cyklofosfamid 600 mg/m², iv, dag 1; hver 3. uke i 4 sykluser
Eksperimentell: ØKS
doksorubicin 60 mg/m², iv, dag 1 kapecitabin 950 mg/m2, to ganger daglig, via oralt inntak, dag 1 til dag 14 hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: doksorubicin, kapecitabin
doksorubicin 60 mg/m², iv, dag 1; capecitabin 950 mg/m2, to ganger daglig, via oralt inntak, dag 1 til dag 14; hver 3. uke i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens for uønskede hendelser (CTCAE v. 3.0)
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qiang Sun, Master, PUMCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-Breast- AX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger