Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationslisteria/GVAX-immunterapi ved bugspytkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og immunresponsen af ​​sekventiel administration af GVAX pancreasvaccine alene eller efterfulgt af CRS-207 hos voksne med metastatisk pancreasadenokarcinom

Test sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) og CRS-207 sammenlignet med GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) alene hos voksne, som har svigtet eller afvist tidligere behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk påvist malignt adenokarcinom i bugspytkirtlen; målbar sygdom er ikke påkrævet. (Forsøgspersoner med blandet histologi vil blive inkluderet, hvis den dominerende komponent er adenocarcinom. Forsøgspersoner skal have metastatisk sygdom.)
  • Har modtaget eller afvist mindst én kemoterapibehandling
  • Mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >12 uger
  • For kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal en medicinsk acceptabel metode til højeffektiv prævention (oral hormonprævention, kondom plus spermicid eller hormonimplantater) anvendes i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter deres endelige vaccineadministration. (En barrieremetode til prævention skal anvendes af alle forsøgspersoner [mænd og kvinder], uanset andre metoder.)
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af specificerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande
  • Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser
  • Har tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Har klinisk signifikant og/eller malign pleural effusion
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i GVAX bugspytkirtelvaccine eller CRS-207, eller kendt allergi over for både penicillin og sulfa
  • Modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling eller planlagt at modtage inden for 28 dage efter vaccineadministration
  • Brugte systemiske steroider inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Brug mere end 3 g/d acetaminophen
  • Ledproteser eller andet kunstigt implantat eller anordning, der ikke let kan fjernes (der er nogle undtagelser)
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet, eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi
  • Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  • Enhver immundefekt sygdom eller immunkompromitteret tilstand eller aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Være gravid eller ammende
  • Ude af stand til at undgå tæt kontakt med en anden person, der vides at have høj risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spædbarn, gravid kvinde, HIV-positiv person) i løbet af CRS-207-behandlingen indtil afslutning af antibiotikakur
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) cyclophosphamid (Cy) indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i uge 1 og 4; GVAX pancreasvaccine (GVAX, 5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonidannende enheder [CFU]) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 7, 10, 13, 16.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bugspytkirtel
Andre navne:
  • GVAX
Biologisk: CRS-207
Eksperimentel: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bugspytkirtel
Andre navne:
  • GVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos forsøgspersoner, der modtager testbehandlinger (FAS)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder.
For alle behandlede forsøgspersoner blev OS defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død eller censur og blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder med 95% konfidensintervaller (CI'er). Forsøgspersoner uden dokumentation for døden på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret ved at bruge den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live. I henhold til undersøgelsesprotokollen, efter en interimanalyse (IA), blev forsøgspersoner i Cy/GVAX-armen tilbudt rollover til Cy/GVAX + CRS-207-armen. 3 forsøgspersoner rullet over til Cy/GVAX + CRS-207-armen (rollover-fag). Disse rollover-personer blev censureret dagen før den første rollover-behandlingsdosisdato og blev inkluderet til analyse i Cy/GVAX-armen. Derudover afbrød 2 forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet i Cy/GVAX + CRS-207-armen, behandlingen og gik i opfølgning, men efter IA blev genbehandlet i henhold til Cy/GVAX + CRS-207-armen. Data fra disse "genbehandlede forsøgspersoner" blev inkluderet i Cy/GVAX + CRS-207 armanalysen.
Forsøgspersonerne blev fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​cyclophosphamid, GVAX bugspytkirtelvaccinen og CRS-207 behandlingsregimen
Tidsramme: Startende med administration af det første forsøgslægemiddel til 28 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling, vurderet op til 60 måneder fra datoen for randomisering.
Sikkerheden blev vurderet baseret på antallet af uønskede hændelser (AE'er), der forekom i FAS i hver behandlingsarm, inklusive alvorlige AE'er og totale AE'er. Samlede bivirkninger inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Bivirkninger rapporteret for Cy/GVAX + CRS-207-armen (FAS) inkluderer de 61 behandlede forsøgspersoner, som oprindeligt blev tildelt denne arm plus AE'er, der opstod på/efter datoen for den første rolloverdosis for de 3 Cy/GVAX-rollover-patienter. Bivirkninger rapporteret for Cy/GVAX-armen (FAS) omfatter behandlede forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt denne arm, men udelukker AE'er for forsøgspersoner, der ruller over, som forekommer på/efter datoen for første rolloverdosis.
Startende med administration af det første forsøgslægemiddel til 28 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling, vurderet op til 60 måneder fra datoen for randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner