Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavniveau laserterapi på forbedring af temporomandibulær led slidgigt

15. august 2011 opdateret af: Mashhad University of Medical Sciences

Et randomiseret klinisk forsøg af effekten af ​​lavniveau laserterapi på forbedring af temporomandibulær led slidgigt

Temporomandibulær lidelse (TMD) er hovedårsagen til nondental smerte i det orofaciale område. Laserterapi kan betragtes som en af ​​de mest populære metoder til smertelindring hos TMD-patienter. Laserlysets særlige egenskaber såsom sammenhæng, monokromaticitet og kollimation kan resultere i laserlysets evne til at ændre cellulært stofskifte, øge vævsreparation og reducere ødem og inflammation. Effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til at reducere tegn og symptomer på temporomandibulære ledlidelser er blevet undersøgt i nogle få undersøgelser. Men i de fleste af de tidligere undersøgelser er ætiologien af ​​TMD ikke blevet overvejet i patientudvælgelsen. Desuden er der nogle kontroverser i resultaterne af disse undersøgelser. Ifølge vores data er der ingen undersøgelse, der evaluerer virkningerne af lavniveau laserterapi på patienter med TMJ slidgigt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til at forbedre slidgigt i temporomandibulært led og også at evaluere de langsigtede virkninger af laserterapi på leddets morfologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektmetode: Denne undersøgelse vil blive implementeret på 20 patienter i alderen 35-60 år med henvisning til afdelingen for protetisk tandpleje på Mashhad Dental School. Patienterne udvælges i henhold til RDC/TMD-kriterierne til at inkludere dem med temporomandibulær slidgigt med ukendt ætiologi. Patienterne vil blive bedt om at tage keglestråle-CT af kæbeleddet for at evaluere eventuelle ændringer i morfologien af ​​TMJ. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 (behandlingsgruppe) vil modtage laserterapi på lavt niveau. Laserlyset vil blive påført med 890 nm diodelaser (Mustang 2000+, Rusland) med en frekvens på 1500 Hz, og en dosis på 2 J/cm2 pr. punkt i ledområdet og eventuelt smertefulde muskler. I gruppe 2 (placebo) vil laveffektlaseren blive påført med en minimal dosis, der er meget lavere end den nødvendige tærskel for terapeutiske virkninger. Laserterapi for både behandlings- og placebogruppen vil blive anvendt i ryggen, foran og over underkæbekondylerne og inde i den ydre øregang og også på smertefulde muskler tre gange om ugen i fire uger. Patienterne vil blive evalueret ved starten af ​​behandlingen, efter den 6. og 12. session med laserterapi og også en måned efter behandlingens afslutning. Ved hver evaluering vil smerteniveauet ved åbning af munden og tyggemuskelømhed blive målt i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Udvalget af laterale og fremspringende underkæbebevægelser, vanskeligheden ved at tygge mad og tilstedeværelsen eller fraværet af sunde led vil også blive evalueret. Et år efter behandlingen vil patienterne blive henvist til at tage den anden keglestråle-CT af TMJ for at søge enhver ændring i leddets morfologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne udvælges i henhold til RDC/TMD-kriterierne til at inkludere dem med temporomandibulær slidgigt med ukendt ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske problemer.
  2. Patienter, der bruger smertestillende eller antidepressiva.
  3. Patienter, der gennemgår en hvilken som helst behandlingsmodalitet for TMD-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: laser
I denne gruppe vil 890 nm diodelaseren (Mustang 2000+, Rusland) blive brugt med en frekvens på 1500 Hz, og en dosis på 2 J/cm2 pr. punkt i ledområdet og eventuelle smertefulde muskler.
Stråling: Laserterapi på lavt niveau
I denne gruppe vil 890 nm diodelaseren (Mustang 2000+, Rusland) blive påført med en frekvens på 1500 Hz og en dosis på 2 J/cm2 pr. punkt i ledområdet og eventuelle smertefulde muskler.
Andre navne:
  • laveffektlaser, laserterapi, diodelaser
Stråling: Laserterapi på lavt niveau
I denne gruppe vil lavniveaulaseren blive påført med en minimal dosis, der er meget lavere end den nødvendige tærskel for terapeutiske virkninger.
Andre navne:
  • laveffektlaser, laserterapi, diodelaser
Placebo komparator: placebo
I denne gruppe vil laveffektlaseren blive påført med minimal dosis, der er meget lavere end den nødvendige tærskel for terapeutiske virkninger.
Stråling: Laserterapi på lavt niveau
I denne gruppe vil 890 nm diodelaseren (Mustang 2000+, Rusland) blive påført med en frekvens på 1500 Hz og en dosis på 2 J/cm2 pr. punkt i ledområdet og eventuelle smertefulde muskler.
Andre navne:
  • laveffektlaser, laserterapi, diodelaser
Stråling: Laserterapi på lavt niveau
I denne gruppe vil lavniveaulaseren blive påført med en minimal dosis, der er meget lavere end den nødvendige tærskel for terapeutiske virkninger.
Andre navne:
  • laveffektlaser, laserterapi, diodelaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Op til 1 måned efter laserbehandling
Smerter vurderes ved visuel analog skala (VAS)
Op til 1 måned efter laserbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMD lyder
Tidsramme: Op til 1 måned efter laserbehandling
Tilstedeværelsen eller fraværet af artikulære lyde kontrolleres.
Op til 1 måned efter laserbehandling
Mundåbningsmåling
Tidsramme: Op til 1 måned efter laserbehandling
Mængden af ​​mundåbning med og uden smerte måles.
Op til 1 måned efter laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farzaneh Ahrari, DDS, MS, Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger