Karakterisering af influenzalignende sygdom i Mexico
10. september 2014 opdateret af: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
En observationsundersøgelse for at karakterisere børn og voksne med influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico
En undersøgelse for at karakterisere børn og voksne med influenzalignende symptomer og for at bestemme risikofaktorer for alvorlig sygdom og død blandt dem med H1N1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I marts 2009 begyndte en ny influenza A-virus, ny H1N1 (almindeligvis kaldet "svineinfluenza"), at forårsage en stigning i rapporter om influenzalignende sygdom i Nordamerika. Selvom virussen efterfølgende spredte sig hurtigt rundt om i verden, skete det tidligste rapporterede udbrud af tilfælde i Mexico City, som ses som epicentret for influenzapandemien, verdens første i 40 år.
Der er stadig mange spørgsmål om denne nye pandemi og den virus, der forårsager den, og svarene på dette kunne bedre informere patientstyring og politiske beslutninger både i Mexico og internationalt. Sparsomme pålidelige kliniske forskningsdata er blevet indsamlet om sygdommens naturlige historie, om risikofaktorer forbundet med alvorlig sygdom eller om sværhedsgraden af denne pandemiske influenza sammenlignet med sæsonbestemt influenza. Denne undersøgelse er et indledende skridt til bedre at karakterisere personer i Mexico, som udvikler influenzalignende sygdom (herunder sygdom forårsaget af ny H1N1), for at beskrive den kliniske håndtering af disse individer og vurdere deres kortsigtede resultat. Den planlagte dataindsamling vil give rettidig information til at informere om politik og retningslinjer for de involverede lokale befolkninger og regeringer og kan også bruges til at designe fremtidige supplerende undersøgelser af denne influenzavirus og/eller undersøgelser af andre nye infektionssygdomme.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere personer i Mexico, som søger lægehjælp for influenzalignende sygdom (ILI) og at beskrive det kliniske forløb over en periode på mindst 28 dage efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5819
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Mexico, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Mexico, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Mexico, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Mexico, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Mexico, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med influenzalignende sygdom præsenterer sig på kliniske steder i Mexico
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren, eller for pædiatriske deltagere, underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og, hvor det er relevant, underskrevet samtykke fra deltageren
- Mindst ét respiratorisk symptom (f.eks. åndenød, postnasal drop, hoste) og
- Et af følgende kriterier:
- Feber (≥ 38 °C uanset metode: oral, aksillær osv.) ved undersøgelse eller deltagerrapporteret feber (≥ 38 °C) eller feber inden for de seneste 24 timer
- Et eller flere ikke-respiratoriske symptomer (f.eks. utilpashed, hovedpine, myalgi, brystsmerter)
- Samtykke til at give aspirat eller naso-pharyngeal podning
Eksklusionskriterier
- Sygdomsdebut er mere end 48 timer efter indlæggelse.
- Deltagere tidligere inkluderet i denne undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagt
Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af influenzalignende sygdom
|
|
Ikke-indlagt
Forsøgspersoner, der ikke er indlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser personer, der udvikler influenzalignende sygdom, influenza A og/eller H1N1 eller andre vira
Tidsramme: 5 år
|
Karakteriser demografi, komorbide tilstande, forudgående influenzavaccination, brug af antivirale midler og klinisk forløb og behandling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltagere, at estimere procentdelen, der dør
|
5 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltagere, at estimere procentdelen, der kræver indlæggelse på grund af svær influenza
|
5 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
|
For alle deltagere, for at bestemme risikofaktorer for alvorlig sygdom
|
5 år
|
|
Opbevaring af orofaryngeale og nasale prøver
Tidsramme: 5 år
|
Etabler et lager af orofaryngeale og nasale prøver for at bestemme en præcis diagnose, for molekylært at karakterisere virussen
|
5 år
|
|
Depot af serum og PBMC
Tidsramme: 5 år
|
Etabler et depot af serum og PBMC for at studere biomarkører, der disponerer og korrelerer med svær influenza
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Ledende efterforsker: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2011
Først opslået (Skøn)
17. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILI002
- HHSN272200900003I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzalignende sygdom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater