Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GØR DET-forsøg: D-vitamin resultater og interventioner hos småbørn (DO IT)

11. juni 2019 opdateret af: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

D-vitamin kan dannes i huden ved udsættelse for sollys og kan findes i visse fødevarer. D-vitaminniveauet er alarmerende lavt hos mange nordamerikanske børn. Adskillige sundhedsproblemer er blevet forbundet med lavt D-vitamin. Disse omfatter forkølelse forårsaget af vira og astmaanfald. Ingen undersøgelse har dog fastslået, om D-vitamintilskud kan reducere risikoen for disse tilstande hos små børn, hvor de er mest almindelige og mest alvorlige.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vintertid højdosis D-vitamintilskud til førskolebørn kan forhindre forkølelse og astmaanfald. Efterforskerne sigter også på at finde ud af, hvor mange penge der ville spares af sundhedsvæsenet og samfundet, hvis førskolebørn rutinemæssigt blev suppleret med D-vitamin i løbet af vinteren. Efterforskerne mener, at førskolebørn, der får 'højdosis' D-vitamintilskud om vinteren, vil være mindre tilbøjelige til at få forkølelse, astmaanfald og lave D-vitaminniveauer og vil være mindre tilbøjelige til at bruge det medicinske system og holde deres forældre væk fra arbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
703

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn efter forældrenes rapport
  2. Har nået deres 1 års fødselsdag, men ikke over deres 6 års fødselsdag
  3. Præsenter til et TARGet Kids! praksis for rutinemæssig primær sundhedspleje forud for virussæsonen (september til november)
  4. Forældre giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med gestationsalder < 32 uger
  2. Børn med kronisk sygdom (undtagen astma) på forældrerapport, som vides at interferere med D-vitaminstofskiftet og øge risikoen for luftvejsinfektion
  3. Børn med en søskende, der deltager i undersøgelsen for at reducere klyngeeffekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2000 IE om dagen D-vitamin
Medicin: Vitamin D3 - Cholecalciferol 2000 IE
En dråbe om dagen (væske), 2000 IE, 4 til 9 måneder afhængig af tilmeldingsdato og dato for opfølgning
Andre navne:
  • Ddråber 2000 IE
Aktiv komparator: 400 IE om dagen D-vitamin
Medicin: D-vitamin - Cholecalciferol 400 IE
En dråbe om dagen (væske), 400 IE, 4 til 9 måneder afhængig af tilmeldingsdato og dato for opfølgning
Andre navne:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
Forældre til tilmeldte børn vil blive bedt om at få en næsepodning fra deres barn og udfylde en symptomtjekliste med hver URTI. Revers transkriptase polymerase kædereaktion vil blive udført på hver prøve. Prøver vil blive testet for 18 almindelige luftvejsvira ved hjælp af ID-TagTM RVP-analysen ved hjælp af Luminex xMAPTM-systemet.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre rapporterede øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
Forældres rapporterede URTI-symptomer vil blive defineret som to eller flere af feber, hoste, løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, opkastning, utilpashed, muskelsmerter, ørepine eller infektion, dårlig appetit, dårlig søvn, irriteret/kræsen, lav energi eller græder mere end normalt fra en valideret forælder udfyldt symptomtjekliste.
Op til 8 måneder
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Op til 8 måneder
Astmaforværring vil blive defineret som en hvæsende episode hos børn med astma som opnået fra forældrenes udfyldte symptomtjekliste baseret på den internationale undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC).
Op til 8 måneder
Serum D-vitamin niveau
Tidsramme: 5-8 måneder
Blod for serumniveauer vil blive udtaget af uddannede pædiatriske phlebotomists fra til bestemmelse af 25-hydroxyvitamin D. Total 25-hydroxyvitamin D vil blive målt fra serumprøver ved hjælp af en kompetitiv to-trins kemiluminescensanalyse.
5-8 måneder
Direkte og indirekte økonomiske omkostninger forbundet med øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 16 måneder
Omkostnings-konsekvens- og omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af data fra dette kliniske forsøg. Et samfundsmæssigt perspektiv vil blive anlagt, da både direkte udgifter til sundhedstjenesteudnyttelse samt indirekte omkostninger til familier fra URTI vil blive beregnet for de 400 IE pr. dag versus 2000 IE pr. dag grupper.
16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass index z-score
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vægt og højde vil blive målt ved både undersøgelsens baseline og opfølgning af uddannede forskningsassistenter. BMI bestemmes ved at dividere børnenes målte vægt (kg) med højden (m2). BMI z-score [zBMI] vil blive bestemt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder, standardiseret for alder og køn.
Op til 8 måneder
Taljeomkreds z-score
Tidsramme: Op til 8 måneder
Taljeomkreds vil blive målt ved både undersøgelsens baseline og opfølgning af uddannede forskningsassistenter. Taljeomkredsen vil blive målt ved den midterste aksillære linje over højre hoftekam. Taljeomkreds z-score vil blive beregnet internt i hele TARGet Kids! studieårgang.
Op til 8 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Op til 8 måneder
Blod for serumniveauer vil blive udtaget af uddannede pædiatriske phlebotomists fra til bestemmelse af total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol og non-HDL kolesterol.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000025147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger