Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DO IT: результаты витамина D и вмешательства у малышей (DO IT)

11 июня 2019 г. обновлено: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Витамин D может вырабатываться в коже под воздействием солнечного света и содержится в некоторых продуктах питания. Уровень витамина D у многих североамериканских детей тревожно низок. Несколько проблем со здоровьем были связаны с низким содержанием витамина D. К ним относятся простуда, вызванная вирусами, и приступы астмы. Однако ни одно исследование не определило, может ли добавка витамина D снизить риск этих состояний у маленьких детей, где они наиболее распространены и наиболее тяжелы.

Целью этого исследования является определение того, могут ли добавки витамина D в зимних условиях предотвращать простуду и приступы астмы. Исследователи также стремятся выяснить, сколько денег было бы сэкономлено системой здравоохранения и обществом, если бы дошкольники регулярно получали витамин D зимой. Исследователи считают, что дошкольники, получающие «высокие дозы» витамина D в зимнее время, будут менее склонны к простуде, приступам астмы и низкому уровню витамина D, а также с меньшей вероятностью будут пользоваться медицинской системой и не пускать своих родителей на работу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
703

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети по родительскому отчету
  2. Достигли своего 1-го дня рождения, но не старше 6-го дня рождения
  3. Подарите TARGet Kids! практика для обычной первичной медико-санитарной помощи до вирусного сезона (с сентября по ноябрь)
  4. Родители дают информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Дети с гестационным возрастом < 32 недель
  2. Дети с хроническими заболеваниями (за исключением астмы), по заявлению родителей, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина D и повышают риск респираторных инфекций.
  3. Дети с родным братом, участвующим в исследовании, чтобы уменьшить эффекты кластеризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2000 МЕ в день витамина D
Лекарство: Витамин D3 - Холекальциферол 2000 МЕ
Одна капля в день (жидкая), 2000 МЕ, от 4 до 9 месяцев в зависимости от даты включения и даты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Капли 2000 МЕ
Активный компаратор: 400 МЕ в день витамина D
Лекарство: Витамин D - Холекальциферол 400 МЕ
Одна капля в день (жидкая), 400 МЕ, от 4 до 9 месяцев в зависимости от даты включения и даты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Детские капельки
  • Министерство здравоохранения Канады NPN № 80001869

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лабораторно подтвержденных инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 месяцев
Родителям зарегистрированных детей будет предложено взять мазок из носа у своего ребенка и заполнить контрольный список симптомов для каждого ИВДП. Для каждого образца проводят полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой. Образцы будут проверены на наличие 18 распространенных респираторных вирусов с использованием анализа ID-TagTM RVP с использованием системы Luminex xMAPTM.
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество родителей, сообщивших об инфекциях верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 месяцев
Сообщаемые родителями симптомы ОРВИ будут определяться как два или более из следующих симптомов: лихорадка, кашель, насморк, боль в горле, головная боль, рвота, плохое самочувствие, мышечные боли, боль в ушах или инфекция, плохой аппетит, плохой сон, раздражительность/беспокойство, низкий уровень энергии. или плачет больше, чем обычно, из утвержденного родителем заполненного контрольного списка симптомов.
До 8 месяцев
Количество обострений астмы
Временное ограничение: До 8 месяцев
Обострение астмы будет определяться как эпизод свистящего дыхания у детей с астмой, полученный из заполненного родителями контрольного списка симптомов на основе Международного исследования астмы и аллергии в детском возрасте (ISAAC).
До 8 месяцев
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Кровь для определения уровня сыворотки будет взята обученными детскими флеботомистами для определения 25-гидроксивитамина D. Общее содержание 25-гидроксивитамина D будет измерено в образцах сыворотки с использованием конкурентного двухэтапного хемилюминесцентного анализа.
5-8 месяцев
Прямые и косвенные экономические издержки, связанные с инфекциями верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 16 месяцев
С использованием данных этого клинического испытания будет проведен анализ экономической эффективности и экономической эффективности. Будет использована социальная точка зрения, поскольку как прямые затраты на использование медицинских услуг, так и косвенные затраты семей от ОРВИ будут рассчитаны для групп, принимающих 400 МЕ в день против 2000 МЕ в день.
16 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-значение индекса массы тела
Временное ограничение: До 8 месяцев
Вес и рост будут измеряться как на исходном уровне исследования, так и при последующем наблюдении обученными научными сотрудниками. ИМТ будет определяться путем деления измеренного веса ребенка (кг) на рост (м2). Z-показатель ИМТ [zBMI] будет определяться с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения, стандартизированных для возраста и пола.
До 8 месяцев
Z-показатель окружности талии
Временное ограничение: До 8 месяцев
Окружность талии будет измеряться как на исходном уровне исследования, так и при последующем наблюдении обученными научными сотрудниками. Окружность талии измеряют по средней подмышечной линии над правым гребнем подвздошной кости. Z-показатель окружности талии будет рассчитываться внутри всего приложения TARGet Kids! учебная когорта.
До 8 месяцев
Сывороточные липиды
Временное ограничение: До 8 месяцев
Кровь для определения уровня сыворотки будет взята обученными детскими флеботомистами для определения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], холестерина липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] и холестерина, отличного от ЛПВП.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000025147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками