Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GØR DET-forsøg: D-vitamin resultater og interventioner hos småbørn (DO IT)

11. juni 2019 opdateret af: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

D-vitamin kan dannes i huden ved udsættelse for sollys og kan findes i visse fødevarer. D-vitaminniveauet er alarmerende lavt hos mange nordamerikanske børn. Adskillige sundhedsproblemer er blevet forbundet med lavt D-vitamin. Disse omfatter forkølelse forårsaget af vira og astmaanfald. Ingen undersøgelse har dog fastslået, om D-vitamintilskud kan reducere risikoen for disse tilstande hos små børn, hvor de er mest almindelige og mest alvorlige.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vintertid højdosis D-vitamintilskud til førskolebørn kan forhindre forkølelse og astmaanfald. Efterforskerne sigter også på at finde ud af, hvor mange penge der ville spares af sundhedsvæsenet og samfundet, hvis førskolebørn rutinemæssigt blev suppleret med D-vitamin i løbet af vinteren. Efterforskerne mener, at førskolebørn, der får 'højdosis' D-vitamintilskud om vinteren, vil være mindre tilbøjelige til at få forkølelse, astmaanfald og lave D-vitaminniveauer og vil være mindre tilbøjelige til at bruge det medicinske system og holde deres forældre væk fra arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn efter forældrenes rapport
  2. Har nået deres 1 års fødselsdag, men ikke over deres 6 års fødselsdag
  3. Præsenter til et TARGet Kids! praksis for rutinemæssig primær sundhedspleje forud for virussæsonen (september til november)
  4. Forældre giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med gestationsalder < 32 uger
  2. Børn med kronisk sygdom (undtagen astma) på forældrerapport, som vides at interferere med D-vitaminstofskiftet og øge risikoen for luftvejsinfektion
  3. Børn med en søskende, der deltager i undersøgelsen for at reducere klyngeeffekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2000 IE om dagen D-vitamin
Medicin: Vitamin D3 - Cholecalciferol 2000 IE
En dråbe om dagen (væske), 2000 IE, 4 til 9 måneder afhængig af tilmeldingsdato og dato for opfølgning
Andre navne:
  • Ddråber 2000 IE
Aktiv komparator: 400 IE om dagen D-vitamin
Medicin: D-vitamin - Cholecalciferol 400 IE
En dråbe om dagen (væske), 400 IE, 4 til 9 måneder afhængig af tilmeldingsdato og dato for opfølgning
Andre navne:
  • Baby Ddrops
  • Health Canada NPN #80001869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
Forældre til tilmeldte børn vil blive bedt om at få en næsepodning fra deres barn og udfylde en symptomtjekliste med hver URTI. Revers transkriptase polymerase kædereaktion vil blive udført på hver prøve. Prøver vil blive testet for 18 almindelige luftvejsvira ved hjælp af ID-TagTM RVP-analysen ved hjælp af Luminex xMAPTM-systemet.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre rapporterede øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
Forældres rapporterede URTI-symptomer vil blive defineret som to eller flere af feber, hoste, løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, opkastning, utilpashed, muskelsmerter, ørepine eller infektion, dårlig appetit, dårlig søvn, irriteret/kræsen, lav energi eller græder mere end normalt fra en valideret forælder udfyldt symptomtjekliste.
Op til 8 måneder
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Op til 8 måneder
Astmaforværring vil blive defineret som en hvæsende episode hos børn med astma som opnået fra forældrenes udfyldte symptomtjekliste baseret på den internationale undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC).
Op til 8 måneder
Serum D-vitamin niveau
Tidsramme: 5-8 måneder
Blod for serumniveauer vil blive udtaget af uddannede pædiatriske phlebotomists fra til bestemmelse af 25-hydroxyvitamin D. Total 25-hydroxyvitamin D vil blive målt fra serumprøver ved hjælp af en kompetitiv to-trins kemiluminescensanalyse.
5-8 måneder
Direkte og indirekte økonomiske omkostninger forbundet med øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: 16 måneder
Omkostnings-konsekvens- og omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af data fra dette kliniske forsøg. Et samfundsmæssigt perspektiv vil blive anlagt, da både direkte udgifter til sundhedstjenesteudnyttelse samt indirekte omkostninger til familier fra URTI vil blive beregnet for de 400 IE pr. dag versus 2000 IE pr. dag grupper.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass index z-score
Tidsramme: Op til 8 måneder
Vægt og højde vil blive målt ved både undersøgelsens baseline og opfølgning af uddannede forskningsassistenter. BMI bestemmes ved at dividere børnenes målte vægt (kg) med højden (m2). BMI z-score [zBMI] vil blive bestemt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder, standardiseret for alder og køn.
Op til 8 måneder
Taljeomkreds z-score
Tidsramme: Op til 8 måneder
Taljeomkreds vil blive målt ved både undersøgelsens baseline og opfølgning af uddannede forskningsassistenter. Taljeomkredsen vil blive målt ved den midterste aksillære linje over højre hoftekam. Taljeomkreds z-score vil blive beregnet internt i hele TARGet Kids! studieårgang.
Op til 8 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Op til 8 måneder
Blod for serumniveauer vil blive udtaget af uddannede pædiatriske phlebotomists fra til bestemmelse af total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol og non-HDL kolesterol.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000025147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Vitamin D3 - Cholecalciferol 2000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner