Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toll-like Receptor (TLR) 7 agonist, cyclophosphamid og strålebehandling for brystkræft med hudmetastaser

25. oktober 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I/II undersøgelse af TLR7 agonist imiquimod, cyclophosphamid og strålebehandling hos brystkræftpatienter med tilbagevendende brystvæg eller hudmetastaser

Denne undersøgelse skal finde en optimal dosis af Imiquimod (IMQ) i første del (fase I) og teste effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​IMQ, cyclophosphamid (CTX) og strålebehandling (RT) hos patienter med hudmetastaser fra brystkræft i anden del (fase II). I øjeblikket er dette forsøg i sin fase II-del.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at udnytte de cytocidale og immunstimulerende egenskaber af to lokale behandlingsmodaliteter, RT og IMQ, kan der genereres et effektivt, adaptivt immunrespons, hvilket resulterer i systemisk kontrol af metastatisk brystkræft efter lokal behandling af kutane metastaser. Derudover, baseret på efterforskernes seneste prækliniske data, har efterforskerne til hensigt at vurdere hos patienter med metastatisk brystkræft, om tilsætning af immunmodulerende cyclophosphamid kan øge antitumorresponser.

Dette forsøg havde oprindeligt én behandlingsarm IMQ/RT (patienter blev behandlet med IMQ og RT). Nylige beviser er dukket op for, at tilsætning af immunmodulerende cyclophosphamid (CTX) øgede antitumorresponser, derfor er IMQ/RT-armen lukket, og forsøget vil fortsætte med to yderligere kohorter (CTX/IMQ/RT og CTX/RT), som inkluderer cyclophosphamid .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsi-bekræftet brystkræft.
  2. Patienter med mindst målbare hudmetastaser og fjerne, målbare metastaser (uden for huden) ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). For patienter uden fjernmålbare metastaser kan et område af hudmetastaserne, der er udpeget til ikke at modtage lokal terapi, erstattes. Patienter med flere (>= 2) metastatiske steder (hudinvolvering ikke påkrævet), med mindst ét ​​sted, der kan måles med RECIST, vil være kvalificerede til CTX/RT-kohorten.
  3. Alder >= 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  5. Patienter skal acceptere, at tumor-finnålsaspiration kræves af protokol.
  6. Samtidig systemisk cancerbehandling (hormoner, biologiske lægemidler eller kemoterapi) kan fortsættes, hvis fjernmetastaser ikke reagerer (dvs. intet fuldstændigt eller delvist respons) på det regime i >= 8 uger som vurderet af investigator.

  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal >= 1.300/mikroliter
    • hæmoglobin >= 9,0 gram/deciliter
    • blodplader >= 75.000/mikroliter
    • total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ASAT (aspartataminotransferase) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (alaninaminotransferase) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse, hvis patienten har kronisk nyreinsufficiens og kreatinin har været stabil i > 4 måneder)
  8. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser medmindre resekteret eller bestrålet og stabil >= 4 uger.
  2. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  3. Patienter, der har modtaget anden lokal terapi (strålebehandling, højpotente kortikosteroider, intralæsionel terapi, laserterapi eller kirurgi) end biopsi til målområdet inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  4. Patienter, der har modtaget hypertermi til målområdet inden for 10 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  5. Patienter med en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  6. Patienter (kun med hudmetastaser), som vil blive terapeutisk antikoaguleret med hepariner eller coumadin på tidspunktet for biopsien (de er berettigede, hvis antikoagulering kan afholdes før biopsi ifølge investigator). Patienter på aspirin og andre blodplademidler er berettigede.
  7. Patienter med kendt immundefekt eller som modtager immunsuppressiv behandling.
  8. Anamnese med allergiske reaktioner over for imiquimod eller dets hjælpestoffer.
  9. Ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMQ+RT

Denne arm er lukket pr. 6/4/2014.

  • Uge 1-2: RT givet til ét metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: imiquimod 5% creme påføres alle hudsteder natten over, startende på dag 1 efter RT, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Stråling: Stråling
Medicin: Imiquimod
Andre navne:
  • ALDARA
Eksperimentel: CTX/IMQ/RT
  • Uge -1 (dag-7): cyclophosphamid 200mg/m2 IV som enkelt infusion
  • Uge 1-2: RT givet til ét metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: imiquimod 5% creme påført alle steder natten over, startende på dag 1 efter RT, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Stråling: Stråling
Medicin: Imiquimod
Andre navne:
  • ALDARA
Eksperimentel: CTX/RT

Til patienter med kun ikke-hudmetastatiske steder

Første cyklus (cyklus 1):

  • Uge -1 (dag -7): cyclophosphamid 200mg/m2 IV som enkelt infusion
  • Uge 1-2: RT givet til ét sted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Stråling: Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske tumorresponsrater (komplet respons+delvis respons)
Tidsramme: 9 uger fra starten af ​​behandlingen af ​​RT
Det systemiske tumorrespons refererer til responsen på tidspunktet for bedste overordnede respons. Responskriterierne er specielt tilpasset fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumor for Immunotherapies (Wolchok, et al., 2009).
9 uger fra starten af ​​behandlingen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudtumorresponsrater (komplet respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uger fra behandlingens start
Svaret refererer til den bedste overordnede respons baseret på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræfts definitioner for brystvægstumorer (Kouloulias, et al., 2002).
9 uger fra behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger