Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toll-like Receptor (TLR) 7 agonist, cyclophosphamid og strålebehandling for brystkræft med hudmetastaser

25. oktober 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I/II undersøgelse af TLR7 agonist imiquimod, cyclophosphamid og strålebehandling hos brystkræftpatienter med tilbagevendende brystvæg eller hudmetastaser

Denne undersøgelse skal finde en optimal dosis af Imiquimod (IMQ) i første del (fase I) og teste effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​IMQ, cyclophosphamid (CTX) og strålebehandling (RT) hos patienter med hudmetastaser fra brystkræft i anden del (fase II). I øjeblikket er dette forsøg i sin fase II-del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at udnytte de cytocidale og immunstimulerende egenskaber af to lokale behandlingsmodaliteter, RT og IMQ, kan der genereres et effektivt, adaptivt immunrespons, hvilket resulterer i systemisk kontrol af metastatisk brystkræft efter lokal behandling af kutane metastaser. Derudover, baseret på efterforskernes seneste prækliniske data, har efterforskerne til hensigt at vurdere hos patienter med metastatisk brystkræft, om tilsætning af immunmodulerende cyclophosphamid kan øge antitumorresponser.

Dette forsøg havde oprindeligt én behandlingsarm IMQ/RT (patienter blev behandlet med IMQ og RT). Nylige beviser er dukket op for, at tilsætning af immunmodulerende cyclophosphamid (CTX) øgede antitumorresponser, derfor er IMQ/RT-armen lukket, og forsøget vil fortsætte med to yderligere kohorter (CTX/IMQ/RT og CTX/RT), som inkluderer cyclophosphamid .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsi-bekræftet brystkræft.
  2. Patienter med mindst målbare hudmetastaser og fjerne, målbare metastaser (uden for huden) ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). For patienter uden fjernmålbare metastaser kan et område af hudmetastaserne, der er udpeget til ikke at modtage lokal terapi, erstattes. Patienter med flere (>= 2) metastatiske steder (hudinvolvering ikke påkrævet), med mindst ét ​​sted, der kan måles med RECIST, vil være kvalificerede til CTX/RT-kohorten.
  3. Alder >= 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  5. Patienter skal acceptere, at tumor-finnålsaspiration kræves af protokol.
  6. Samtidig systemisk cancerbehandling (hormoner, biologiske lægemidler eller kemoterapi) kan fortsættes, hvis fjernmetastaser ikke reagerer (dvs. intet fuldstændigt eller delvist respons) på det regime i >= 8 uger som vurderet af investigator.

  7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal >= 1.300/mikroliter
    • hæmoglobin >= 9,0 gram/deciliter
    • blodplader >= 75.000/mikroliter
    • total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ASAT (aspartataminotransferase) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (alaninaminotransferase) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse, hvis patienten har kronisk nyreinsufficiens og kreatinin har været stabil i > 4 måneder)
  8. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser medmindre resekteret eller bestrålet og stabil >= 4 uger.
  2. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  3. Patienter, der har modtaget anden lokal terapi (strålebehandling, højpotente kortikosteroider, intralæsionel terapi, laserterapi eller kirurgi) end biopsi til målområdet inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  4. Patienter, der har modtaget hypertermi til målområdet inden for 10 uger før første dosis af forsøgsmidlet.
  5. Patienter med en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  6. Patienter (kun med hudmetastaser), som vil blive terapeutisk antikoaguleret med hepariner eller coumadin på tidspunktet for biopsien (de er berettigede, hvis antikoagulering kan afholdes før biopsi ifølge investigator). Patienter på aspirin og andre blodplademidler er berettigede.
  7. Patienter med kendt immundefekt eller som modtager immunsuppressiv behandling.
  8. Anamnese med allergiske reaktioner over for imiquimod eller dets hjælpestoffer.
  9. Ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMQ+RT

Denne arm er lukket pr. 6/4/2014.

  • Uge 1-2: RT givet til ét metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: imiquimod 5% creme påføres alle hudsteder natten over, startende på dag 1 efter RT, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Stråling: Stråling
Medicin: Imiquimod
Andre navne:
  • ALDARA
Eksperimentel: CTX/IMQ/RT
  • Uge -1 (dag-7): cyclophosphamid 200mg/m2 IV som enkelt infusion
  • Uge 1-2: RT givet til ét metastatisk hudsted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 1-8: dag 1-5 i hver uge: imiquimod 5% creme påført alle steder natten over, startende på dag 1 efter RT, dag 6-7 i hver uge: hvileperiode.
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Stråling: Stråling
Medicin: Imiquimod
Andre navne:
  • ALDARA
Eksperimentel: CTX/RT

Til patienter med kun ikke-hudmetastatiske steder

Første cyklus (cyklus 1):

  • Uge -1 (dag -7): cyclophosphamid 200mg/m2 IV som enkelt infusion
  • Uge 1-2: RT givet til ét sted ved 6 Gy på dag 1, 3, 5, 8 og 10 (M-W-F-M-W)
  • Uge 9: svarvurdering

Patienter kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser (samme skema, RT givet til et andet sted), forudsat at patienterne ønsker at fortsætte, er uden klinisk signifikant progression, og yderligere behandling kan være fordelagtig efter investigators mening.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Stråling: Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske tumorresponsrater (komplet respons+delvis respons)
Tidsramme: 9 uger fra starten af ​​behandlingen af ​​RT
Det systemiske tumorrespons refererer til responsen på tidspunktet for bedste overordnede respons. Responskriterierne er specielt tilpasset fra Response Evaluation Criteria in Solid Tumor for Immunotherapies (Wolchok, et al., 2009).
9 uger fra starten af ​​behandlingen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudtumorresponsrater (komplet respons + delvis respons)
Tidsramme: 9 uger fra behandlingens start
Svaret refererer til den bedste overordnede respons baseret på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræfts definitioner for brystvægstumorer (Kouloulias, et al., 2002).
9 uger fra behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-00598
  • 1R01CA161891-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner