Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret EV71-vaccine hos spædbørn

26. november 2012 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny inaktiveret EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech CO., LTD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder, i alderen fra 6 måneder til 11 år. Helbred bestemmes af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og klinisk vurdering af investigator
  2. Forudsat juridisk identifikation af hensyn til rekruttering.
  3. Emner og/eller forældre/værge(r) er i stand til at forstå og underskrive informerede samtykker.
  4. Fødselsvægt mere end 2500 gram

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hånd-fod-mund sygdom
  2. Forsøgsperson, der har en allergisk historie med vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  3. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
  5. Epilepsi, anfald eller kramper historie eller familiehistorie med psykisk sygdom
  6. Autoimmun sygdom eller immundefekt, eller forældre, brødre og søstre har autoimmune sygdomme eller immundefekt
  7. Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
  8. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
  9. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  10. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  11. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage
  12. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
  13. Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
  14. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage
  15. Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling inden for 14 dage
  16. Akseltemperatur > 37,0 celsius før vaccination
  17. Unormale laboratorieparametre før vaccination
  18. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100U EV71-vaccine med adjuvans
120 spædbørn modtog 2 doser 100U EV71-vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dages mellemrum
Biologisk: 100U EV71-vaccine med adjuvans
inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 på 100U/0,5ml, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • EV71-vaccine
Eksperimentel: 200 U EV71-vaccine med adjuvans
120 spædbørn modtog 2 doser 200U EV71-vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dages mellemrum
Biologisk: 200 U EV71-vaccine med adjuvans
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 200U/0,5ml, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • EV71-vaccine
Eksperimentel: 400U EV71-vaccine med adjuvans
120 spædbørn modtog 2 doser 400U EV71-vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans med 28 dages mellemrum
Biologisk: 400U EV71-vaccine med adjuvans
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 400U/0,5ml, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • EV71-vaccine
Eksperimentel: 200U EV71-vaccine uden adjuvans
60 spædbørn modtog 2 doser 200U EV71-vaccine uden adjuvans med 28 dages mellemrum
Biologisk: 200U EV71-vaccine uden adjuvans
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 uden adjuvans på 200U/0,5 ml, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • EV71-vaccine
Placebo komparator: Placebo
120 spædbørn fik 2 doser placebo med 28 dages mellemrum.
Biologisk: Placebo
0,5 ml placebo, to doser, 28 dages interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliseringsantistof geometrisk middeltiter hos spædbørn 28 dage efter immunisering med EV71-vaccine med eller uden aluminiumhydroxidadjuvans
Tidsramme: 6 måneder
Primært immunogenicitetsslutpunkt var geometrisk middeltiter af neutraliseringsantistof mod EV71-virus >= 1:8
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede uønskede hændelser hos spædbørn efter immunisering som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder

opfordrede lokale uønskede hændelser omfatter smerte, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet.

opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarrehea, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV71-1001-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger