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Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten EV71-Impfstoffs bei Säuglingen

26. November 2012 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines neuen inaktivierten EV71-Impfstoffs bewerten, der von Sinovac Biotech CO., LTD entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Der Gesundheitszustand wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfers bestimmt
  2. Vorlage eines amtlichen Ausweises zum Zweck der Einstellung.
  3. Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Geburtsgewicht über 2500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
  2. Person mit einer Vorgeschichte einer Impfallergie oder einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  3. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  4. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Mangelernährung
  5. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  6. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, oder Eltern, Geschwister leiden an Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  7. Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Diabetes oder bösartigen Erkrankungen
  8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
  9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  10. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
  11. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage
  12. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
  13. Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
  14. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen
  15. Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung innerhalb von 14 Tagen
  16. Achseltemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
  17. Abnormale Laborparameter vor der Impfung
  18. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
120 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen 100 U EV71-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Biologisch: 100U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 100 U/0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
Andere Namen:
  • EV71-Impfstoff
Experimental: 200 U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
120 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen 200 U EV71-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Biologisch: 200 U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 200 U/0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
Andere Namen:
  • EV71-Impfstoff
Experimental: 400U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
120 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen 400U EV71-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Biologisch: 400U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 400 U/0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
Andere Namen:
  • EV71-Impfstoff
Experimental: 200U EV71-Impfstoff ohne Adjuvans
60 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen 200 U EV71-Impfstoff ohne Adjuvans
Biologisch: 200U EV71-Impfstoff ohne Adjuvans
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 ohne Adjuvans von 200 U/0,5 ml, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall
Andere Namen:
  • EV71-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
120 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen Placebo.
Biologisch: Placebo
0,5 ml Placebo, zwei Dosen, 28-Tage-Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Neutralisationsantikörpertiters bei Säuglingen 28 Tage nach der Immunisierung mit dem EV71-Impfstoff mit oder ohne Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Immunogenität war der geometrische Mittelwert des Neutralisationsantikörpertiters gegen das EV71-Virus >= 1:8
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen nach der Impfung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle.

Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV71-1001-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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