Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​at kontrollere vaskulære risikofaktorer på udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (COVARAD)

23. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Tre fjerdedele af patienter med Alzheimers sygdom har mindst én vaskulær risikofaktor (VRF). Vaskulære hjernelæsioner er til stede hos de fleste Alzheimers patienter (især ældre). Denne cerebrovaskulære sygdom forstærker Alzheimers læsioner i tidlige sygdomsstadier. Mange forskningsundersøgelser har vist, at VRF'er også er risikofaktorer for Alzheimers sygdom; dette gælder især for arteriel hypertension og dyslipidæmi og i mindre grad diabetes og kardiopati. Desuden har nylige lægemiddelforsøg (SYST-EUR, PROGRESS og HOPE) vist, at antihypertensiv medicin kan forhindre forekomsten af ​​demens (og især Alzheimers sygdom) hos over 60 hypertensive personer. Et observationsstudie af 233 Alzheimers patienter med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 4 år har vist, at det årlige fald i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score var lavere hos patienter, hvor alle VRF'er blev behandlet, end hos patienter i hvem ingen VRF'er blev behandlet (henholdsvis 1,5 ± 2,5 point mod 2,5 ± 2 point; p<0,04).1 Det vides dog ikke på nuværende tidspunkt, om optimal behandling af VRF'er kan påvirke progressionen og prognosen for Alzheimers sygdom. At besvare dette spørgsmål kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om den optimale behandling af VRF'er påvirker progressionen og prognosen for Alzheimers sygdom. Vores udgangshypotese er, at VRF-kontrol hos Alzheimers patienter er forbundet med langsommere kognitiv tilbagegang, mindre intenst tab af personaleuafhængighed og færre bivirkninger i løbet af sygdommen (kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser, adfærdsforstyrrelser, omsorgsbyrde, hospitalsindlæggelse og død).

COVARAD-studiet er et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, der sammenligner 2 VRF-plejestrategier hos patienter med mild til moderat (MMSE > 18) Alzheimers sygdom med mindst én VRF. Formålet med dette arbejde er at evaluere effekten af ​​"optimal" plejestrategi i nøje overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjer vedrørende mål for blodtryk, glykæmi og blodlipidniveauer på den kognitive funktion hos mild til moderat Alzheimers patienter ( MMSE-score > 18), sammenlignet med en kontrolgruppe (dvs. modtager standardbehandling fra en primærlæge). Undersøgelsen tester hypotesen, hvorved "optimal" pleje af de 3 vigtigste modificerbare VRF'er er forbundet med langsommere kognitiv tilbagegang hos patienter med Alzheimers sygdom (evalueret på ADAS-cog-score), sammenlignet med standardbehandling og for at sammenligne MMSE, MoCA og VADAS -tandscore, humør og adfærd (MADRS og NPI), tab af uafhængighed (ADCS-ADL), forekomsten af ​​kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser, antallet og længden af ​​hospitalsindlæggelser, omsorgsbyrden (på Zarit-skalaen), institutionalisering og overlevelse i de to grupper (dvs. afhængigt af om VRF'er styres optimalt eller ej).

Denne undersøgelse kan påvirke klinisk praksis. Hvis VRF-kontrol har en indflydelse på udviklingen af ​​Alzheimers sygdom, kan en informationskampagne ændre praksis og have en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg vil blive oprettet til at overvåge diabetespatienter i lyset af risici forbundet med "optimal" pleje (ACCOR og ADVANCE undersøgelser). Ikke desto mindre vil risikoen for uønskede hændelser blive begrænset ved at hæve tærskelværdien for glykeret hæmoglobin til 8 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • CH Boulogne
      • Béthune, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankrig
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankrig
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankrig
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankrig
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Frankrig
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankrig
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankrig
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankrig
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Frankrig
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankrig, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner på 60 år eller derover
  • Personer med Alzheimers sygdom ifølge NINCDS/ADRDA diagnostiske kriterier 71
  • MMSE > 18
  • Personer med mindst én VRF (uanset om den er behandlet eller ej): arteriel hypertension (defineret som SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg i mindst tre forskellige konsultationer eller, for ambulante målinger, > 130/80 mmHg med en Holter-optager eller > 135 /85 mmHg med et selvmåleapparat), type 2-diabetes (defineret som en glykæmiværdi over 1,26 g/l (7 mmol/l) efter en 8-timers faste (bekræftet ved to lejligheder), dyslipidæmi (defineret som en LDL) kolesterolniveau > 1,6 g/l eller 1,3 eller 1 g/l, afhængigt af patientens risikoniveau)
  • Forsøgspersoner, der har accepteret at deltage i undersøgelsen (afgivelse af informeret samtykke).
  • Forsøgspersoner ledsaget af en person, der sandsynligvis vil give oplysninger om patienten (under besøget eller over telefonen).

Eksklusionskriterier

  • Enhver anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​kognitive lidelser.
  • Ingen formel uddannelse eller en dårlig forståelse af fransk (det forstyrrer administrationen af ​​de neuropsykologiske tests).
  • Større fysiske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre administrationen af ​​testene (dårligt syn, hørelse osv.).
  • Ikke-Alzheimers demens (isoleret vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens osv.)
  • Psykotropiske lægemidler vil sandsynligvis ændre patientens ikke-stabiliserede kognitive tilstand.
  • Patienter med en historie med kardiovaskulære hændelser kan inkluderes (randomisering vil være afbalanceret i forhold til dette kriterium).
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: standard pleje
Følg op hos bylæge med anbefaling HAR franske retningslinjer
Andet: standard pleje
AD patienter vil blive fulgt med bylægen og bogstavet t sendes til husk franske HAS retningslinjer
Eksperimentel: optimal pleje af VRF
Overvågning i henhold til de strenge anbefalinger i HAS franske retningslinjer
Andet: optimal pleje af VRF
VRF af AD-patienter vil blive behandlet optimalt i nøje overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjer vedrørende mål for blodtryk, glykæmi og blodlipidniveauer i overensstemmelse med standardiserede terapeutiske regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MoCA
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
VADAS-Tandhjul
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ADL-ADCS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
IADL
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MADRS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
NPI
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Zarit Byrdefortegnelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Ledende efterforsker: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Ledende efterforsker: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Anden identifikator: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger