Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kontrollere vaskulære risikofaktorer på utviklingen av Alzheimers sykdom (COVARAD)

23. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Tre fjerdedeler av pasienter med Alzheimers sykdom har minst én vaskulær risikofaktor (VRF). Vaskulære hjernelesjoner er tilstede hos de fleste Alzheimers pasienter (spesielt eldre). Denne cerebrovaskulære sykdommen potenserer Alzheimers lesjoner i tidlig stadium av sykdom. Mange forskningsstudier har vist at VRF også er risikofaktorer for Alzheimers sykdom; dette gjelder spesielt for arteriell hypertensjon og dyslipidemi, og i mindre grad diabetes og kardiopati. I tillegg har nyere legemiddelforsøk (SYST-EUR, PROGRESS og HOPE) indikert at antihypertensive medisiner kan forhindre forekomsten av demens (og spesielt Alzheimers sykdom) hos over 60 hypertensive personer. En observasjonsstudie av 233 Alzheimerspasienter med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 4 år har vist at den årlige nedgangen i Mini-Mental State Examination (MMSE) skåren var lavere hos pasienter der alle VRF ble behandlet enn hos pasienter i som ingen VRF-er ble behandlet (henholdsvis 1,5 ± 2,5 poeng mot 2,5 ± 2 poeng; p<0,04).1 Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om optimal behandling av VRF kan påvirke progresjonen og prognosen for Alzheimers sykdom. Å svare på dette spørsmålet kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om den optimale behandlingen av VRF påvirker progresjonen og prognosen for Alzheimers sykdom. Vår starthypotese er at VRF-kontroll hos Alzheimerspasienter er assosiert med langsommere kognitiv tilbakegang, mindre intenst tap av personelluavhengighet og færre uønskede hendelser i løpet av sykdommen (kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, atferdsforstyrrelser, omsorgsbyrde, sykehusinnleggelse og død).

COVARAD-studien er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner 2 VRF-pleiestrategier hos pasienter med mild til moderat (MMSE > 18) Alzheimers sykdom med minst én VRF. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av "optimal" omsorgsstrategi, i streng overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjene angående mål for blodtrykk, glykemi og blodlipidnivåer, på den kognitive funksjonen hos mild til moderat Alzheimers pasienter ( MMSE-score > 18), sammenlignet med en kontrollgruppe (dvs. mottar standard behandling fra en primærlege). Studien tester hypotesen om at "optimal" pleie av de 3 hovedmodifiserbare VRF-ene er assosiert med langsommere kognitiv nedgang hos pasienter med Alzheimers sykdom (evaluert på ADAS-cog-score), sammenlignet med standardbehandling og for å sammenligne MMSE, MoCA og VADAS - tannhjulskår, humør og atferd (MADRS og NPI), tap av uavhengighet (ADCS-ADL), forekomst av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, antall og lengde på sykehusinnleggelser, omsorgsbyrde (på Zarit-skalaen), institusjonalisering og overlevelse i de to gruppene (dvs. avhengig av om VRF-er administreres optimalt eller ikke).

Denne studien kan påvirke klinisk praksis. Hvis VRF-kontroll har en innflytelse på utviklingen av Alzheimers sykdom, kan en informasjonskampanje endre praksis og ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre vil bli satt opp for å overvåke diabetespasientene, med tanke på risikoen knyttet til "optimal" omsorg (ACCOR- og ADVANCE-studier). Likevel vil risikoen for uønskede hendelser begrenses ved å heve terskelverdien for glykert hemoglobin til 8 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • CH Boulogne
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankrike
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankrike
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankrike
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankrike
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Frankrike
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankrike
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Frankrike
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankrike
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner over 60 år
  • Personer med Alzheimers sykdom, i henhold til NINCDS/ADRDA diagnostiske kriterier 71
  • MMSE > 18
  • Personer med minst én VRF (enten behandlet eller ikke): arteriell hypertensjon (definert som SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg i minst tre forskjellige konsultasjoner eller, for ambulante målinger, > 130/80 mmHg med en Holter-skriver eller > 135 /85 mmHg med et selvmåleapparat), diabetes type 2 (definert som en glykemiverdi over 1,26 g/l (7 mmol/l) etter en 8-timers faste (bekreftet ved to anledninger), dyslipidemi (definert som en LDL) kolesterolnivå > 1,6 g/l eller 1,3 eller 1 g/l, avhengig av pasientens risikonivå)
  • Forsøkspersoner som har samtykket i å delta i studien (avgivelse av informert samtykke).
  • Forsøkspersoner ledsaget av en person som sannsynligvis vil gi informasjon om pasienten (under besøket eller over telefon).

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen sykdom som kan forstyrre evalueringen av kognitive forstyrrelser.
  • Ingen formell utdanning eller en dårlig forståelse av fransk (forstyrrer administreringen av de nevropsykologiske testene).
  • Store fysiske problemer som sannsynligvis vil forstyrre administrasjonen av testene (dårlig syn, hørsel osv.).
  • Ikke-Alzheimers demens (isolert vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.)
  • Psykotropiske legemidler vil sannsynligvis endre pasientens ikke-stabiliserte kognitive tilstand.
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulære hendelser kan inkluderes (randomisering vil bli balansert i forhold til dette kriteriet).
  • Deltakelse i en terapeutisk klinisk utprøving i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: standard omsorg
Følg opp med bylege med anbefaling HAR franske retningslinjer
Annen: standard omsorg
AD-pasienter vil bli fulgt med bylegen og bokstaven t sendes for husk franske HAS-retningslinjer
Eksperimentell: optimal pleie av VRF
Overvåking i henhold til de strenge anbefalingene i HAS franske retningslinjer
Annen: optimal pleie av VRF
VRF av AD-pasienter vil bli behandlet optimalt i streng overensstemmelse med de franske HAS-retningslinjene angående mål for blodtrykk, glykemi og blodlipidnivåer, i henhold til standardiserte terapeutiske regimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
ADAS-Cog
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MoCA
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
VADAS-Cog
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ADL-ADCS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
IADL
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MADRS
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
NPI
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Zarit Inventory of Burden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hovedetterforsker: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hovedetterforsker: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Annen identifikator: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger