Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowania naczyniowych czynników ryzyka na postęp choroby Alzheimera (COVARAD)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Trzy czwarte pacjentów z chorobą Alzheimera ma co najmniej jeden naczyniowy czynnik ryzyka (VRF). Zmiany naczyniowe w mózgu występują u większości pacjentów z chorobą Alzheimera (zwłaszcza starszych). Ta choroba naczyń mózgowych nasila zmiany chorobowe Alzheimera we wczesnym stadium choroby. Wiele badań naukowych wykazało, że VRF są również czynnikami ryzyka choroby Alzheimera; dotyczy to w szczególności nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii oraz, w mniejszym stopniu, cukrzycy i kardiopatii. Co więcej, ostatnie badania leków (SYST-EUR, PROGRESS i HOPE) wykazały, że leki przeciwnadciśnieniowe mogą zapobiegać występowaniu demencji (a zwłaszcza choroby Alzheimera) u osób powyżej 60. roku życia z nadciśnieniem. Badanie obserwacyjne z udziałem 233 pacjentów z chorobą Alzheimera, przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata, wykazało, że roczny spadek wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) był mniejszy u pacjentów, u których leczono wszystkie VRF, niż u pacjentów w u których nie leczono VRF (odpowiednio 1,5 ± 2,5 punktu vs. 2,5 ± 2 punkty; p<0,04).1 Jednak obecnie nie wiadomo, czy optymalne leczenie VRF może wpływać na postęp i rokowanie choroby Alzheimera. Odpowiedź na to pytanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy optymalne leczenie VRF wpływa na progresję i rokowanie choroby Alzheimera. Nasza wyjściowa hipoteza jest taka, że ​​kontrola VRF u pacjentów z chorobą Alzheimera wiąże się z wolniejszym spadkiem funkcji poznawczych, mniej intensywną utratą niezależności personelu i mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych w przebiegu choroby (zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, zaburzenia zachowania, obciążenie opiekuna, hospitalizacja i śmierć).

Badanie COVARAD jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem porównującym 2 strategie opieki VRF u pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego (MMSE > 18) z co najmniej jednym VRF. Celem pracy jest ocena wpływu „optymalnej” strategii opieki, ściśle zgodnej z francuskimi wytycznymi HAS dotyczącymi docelowych wartości ciśnienia tętniczego, glikemii i stężenia lipidów we krwi, na funkcje poznawcze pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią choroby Alzheimera ( wynik MMSE > 18), w porównaniu z grupą kontrolną (tj. objęci standardową opieką lekarza pierwszego kontaktu). Badanie testuje hipotezę, zgodnie z którą „optymalna” opieka nad 3 głównymi modyfikowalnymi VRF jest związana z wolniejszym spadkiem funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera (oceniana na podstawie wyniku ADAS-cog) w porównaniu ze standardową opieką oraz porównanie MMSE, MoCA i VADAS -punktacja cog, nastrój i zachowanie (MADRS i NPI), utrata samodzielności (ADCS-ADL), występowanie incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, liczba i długość hospitalizacji, obciążenie opiekuna (w skali Zarita), instytucjonalizacja i przeżycie w dwie grupy (tj. w zależności od tego, czy VRF są zarządzane optymalnie, czy nie).

To badanie może wpłynąć na praktykę kliniczną. Jeśli kontrola VRF ma wpływ na postęp choroby Alzheimera, kampania informacyjna może zmienić praktykę i mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Powołana zostanie niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa w celu monitorowania pacjentów z cukrzycą pod kątem zagrożeń związanych z „optymalną” opieką (badania ACCOR i ADVANCE). Tym niemniej ryzyko zdarzeń niepożądanych zostanie ograniczone poprzez podniesienie wartości progowej dla hemoglobiny glikowanej do 8%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francja
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • CH Boulogne
      • Béthune, Francja
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Francja
        • Ch Calais -
      • Denain, Francja
        • CH de DENAIN
      • Douai, Francja
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Francja
        • CH Dunkerque
      • Le Quesnoy, Francja
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Francja
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Francja, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Francja
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Francja
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Francja
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Francja
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Francja
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Francja, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Francja
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Francja
        • CH Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku 60 lat lub starsze
  • Osoby z chorobą Alzheimera według kryteriów diagnostycznych NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Osoby z co najmniej jednym VRF (leczone lub nie): nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg podczas co najmniej trzech różnych konsultacji lub, w przypadku pomiarów ambulatoryjnych, > 130/80 mmHg za pomocą rejestratora Holtera lub > 135 /85 mmHg za pomocą samodzielnego pomiaru), cukrzyca typu 2 (definiowana jako wartość glikemii powyżej 1,26 g/l (7 mmol/l) po 8-godzinnym poście (potwierdzona dwukrotnie), dyslipidemia (definiowana jako LDL poziom cholesterolu > 1,6 g/l lub 1,3 lub 1 g/l, w zależności od poziomu ryzyka pacjenta)
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu (wyrażenie świadomej zgody).
  • Osobom towarzyszą osoby mogące udzielić informacji o pacjencie (podczas wizyty lub telefonicznie).

Kryteria wyłączenia

  • Każda inna choroba, która może zakłócać ocenę zaburzeń poznawczych.
  • Brak formalnego wykształcenia lub słaba znajomość języka francuskiego (przeszkadzająca w przeprowadzaniu testów neuropsychologicznych).
  • Poważne problemy fizyczne, które mogą zakłócać przeprowadzanie testów (słaby wzrok, słuch itp.).
  • Otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera (izolowane otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe itp.)
  • Leki psychotropowe, które mogą modyfikować nieustabilizowany stan poznawczy pacjenta.
  • Pacjenci z incydentami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni (randomizacja będzie zrównoważona pod względem tego kryterium).
  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: opieka standardowa
Kontynuacja u lekarza miejskiego z zaleceniem HAS francuskie wytyczne
Inny: opieka standardowa
Pacjenci z AZS będą obserwowani przez lekarza miejskiego, a list t zostanie wysłany do zapamiętania francuskich wytycznych HAS
Eksperymentalny: optymalna opieka nad VRF
Monitoring według ścisłych zaleceń francuskich wytycznych HAS
Inny: optymalna opieka nad VRF
Pacjenci z VRF AD będą leczeni optymalnie w ścisłej zgodności z francuskimi wytycznymi HAS dotyczącymi docelowych wartości ciśnienia krwi, glikemii i poziomu lipidów we krwi, zgodnie ze standardowymi schematami terapeutycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MMSE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
MoCA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
VADAS-Cog
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ADL-ADCS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
IADL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
MADR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
NPI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Inwentarz ciężaru Zarita
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Główny śledczy: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Główny śledczy: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Inny identyfikator: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami