Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af yoga og kardiovaskulær træning på rygningsmotivation

23. juni 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningerne af Hatha-yoga og kardiovaskulær træning på trang, humør, cue-reaktivitet og rygeadfærd. Vores foreløbige undersøgelse indikerede, at en enkelt session med begge former for aktivitetsintervention forbedrede humøret, og yoga-interventionen så ud til at mindske trangen til at ryge. Den foreslåede undersøgelse vil udvide denne forundersøgelse på flere måder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første vil efterforskerne udvide de træningsbaserede interventioner fra én til tre sessioner, som i højere grad minder om, hvordan disse interventioner kan bruges i forbindelse med rygestop. For det andet vil efterforskerne rekruttere rygere, der er motiverede til at holde op med at ryge, hvilket yderligere øger den kliniske relevans af forskningen. Til sidst vil efterforskerne undersøge virkningerne af interventionerne på faktisk rygeadfærd i og uden for laboratoriemiljøet. Dette kan passende betragtes som et "proof of concept"-studie, da efterforskerne ikke vil have magt til at opdage forskelle i behandlingsresultater (rygestop), og interventionerne er heller ikke designet til at maksimere kliniske rygestopresultater.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3-sessioner med yogainstruktion, 3-sessioner med kardiovaskulær træning eller til en kontrolgruppe uden aktivitet. Sessioner vil være planlagt til at finde sted med cirka 7 dages mellemrum, med minimum 4 mellem sessionerne. Humør og trang vil blive vurderet før og efter hver session, og rygeadfærd vil blive vurderet efter hver session. Endelig vil der blive udført en detaljeret cue-reaktivitetsvurdering før den første session og efter den sidste session. Analyser vil undersøge interventionseffekter på trang, humør, cue-reaktivitet og rygeadfærd. Derudover vil efterforskerne undersøge flere potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekter på rygeadfærd. Endelig vil efterforskerne fortsætte med at undersøge gennemførligheden og den potentielle accept af hver aktiv intervention for at hjælpe med at udvikle fremtidige kliniske anvendelser af disse teknikker i forbindelse med rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  • Røg regelmæssigt i mindst 2 år
  • Kulilteaflæsning mindst 8 ppm
  • Interesse for at holde op med at ryge
  • Kunne læse og forstå samtykkeerklæringen og spørgeskemaerne
  • dyrker ikke yoga i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) psykose
  • Større depressiv episode, manisk episode eller panikangst
  • Aktuel DSM-IV afhængighed eller brug af psykoaktive stoffer
  • Nuværende medicinbrug, der kan påvirke fysiologiske reaktioner
  • Nuværende brug af andre bupropion-, vareniclin- eller nikotinholdige produkter end cigaretter
  • Betydelige helbredsproblemer, der kan kompromittere fysiologisk dataindsamling eller være kontraindiceret til moderat fysisk træning eller yoga
  • Betydelig høre- eller synsnedsættelse; gravid som bestemt ved urin human choriongonadotropin (hCG) test eller ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) 35 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hatha Yoga (HY)
Rådgivning om træning og rygestop
Adfærdsmæssigt: Hatha Yoga (HY)
3 sessioner med yogaundervisning
Andre navne:
  • yoga
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
4 rygestop-rådgivningsbesøg.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Kardiovaskulær træning (CE)
Rådgivning om træning og rygestop
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
4 rygestop-rådgivningsbesøg.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Kardiovaskulær træning (CE)
3 sessioner med kardiovaskulær træning
Andre navne:
  • dyrke motion
ANDET: Kun rådgivning om rygestop
Kontrolgruppe - Rygestoprådgivning
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
4 rygestop-rådgivningsbesøg.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der rapporterer effekter efter intervention
Tidsramme: Gennemsnit af 6 måneder
Interventionseffekter på målinger af craving, humør, cue-reaktivitet og rygeadfærd vil blive analyseret med mixed-design variansanalyse (ANOVA), med Intervention som mellem-gruppefaktor (HY vs. CE vs. NA) og Time som en inden-subjekt faktor (før vs. post-intervention). Analyser for cue-reaktivitetsvariabler vil inkludere den yderligere inden-subjekt-faktor af Cue Type (rygning vs. neutral), og analyser for trang og humør-selvrapportering vil inkludere den yderligere inden-subjekt-faktor for session (1 vs. 2 vs. 3 ).
Gennemsnit af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer adfærdsændringer efter intervention
Tidsramme: Gennemsnit af 6 måneder
For at afgøre, om interventionseffekter på rygeadfærd medieres af ændringer i trang, humør og/eller cue-reaktivitet, vil vi udføre Sobel-tests (f.eks. Preacher & Leonardelli, 2001), suppleret med mediationsanalyser ved hjælp af metoder fra Baron & Kenny (1986).
Gennemsnit af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-15245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger