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Effetti dello yoga e dell'esercizio cardiovascolare sulla motivazione al fumo

Lo scopo generale di questo studio pilota è esaminare gli effetti dell'Hatha yoga e dell'esercizio cardiovascolare su desiderio, umore, reattività ai segnali e comportamento al fumo. Il nostro studio preliminare ha indicato che una singola sessione di entrambe le forme di intervento di attività ha migliorato l'umore e l'intervento di yoga sembrava diminuire il desiderio di fumare. Lo studio proposto estenderà questa ricerca preliminare in diversi modi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, gli investigatori amplieranno gli interventi basati sull'esercizio da una a tre sessioni, che assomiglieranno più da vicino a come questi interventi possono essere utilizzati nel contesto della cessazione del fumo. In secondo luogo, i ricercatori recluteranno fumatori motivati ​​a smettere di fumare, aumentando ulteriormente la rilevanza clinica della ricerca. Infine, i ricercatori esamineranno gli effetti degli interventi sul comportamento effettivo del fumo all'interno e all'esterno dell'ambiente di laboratorio. Questo può essere opportunamente considerato uno studio di "prova di concetto", poiché i ricercatori non avranno il potere di rilevare le differenze di esito del trattamento (cessazione del fumo), né gli interventi sono progettati per massimizzare i risultati clinici della cessazione del fumo.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di lezioni di yoga, 3 sessioni di esercizio cardiovascolare o a un gruppo di controllo senza attività. Le sessioni saranno programmate a circa 7 giorni di distanza, con un minimo di 4 tra le sessioni. L'umore e il desiderio saranno valutati prima e dopo ogni sessione e il comportamento del fumo sarà valutato dopo ogni sessione. Infine, prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione, verrà condotta una valutazione dettagliata della reattività del segnale. Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento su craving, umore, reattività ai segnali e comportamento al fumo. Inoltre, gli investigatori esamineranno diversi potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento sul comportamento del fumo. Infine, i ricercatori continueranno a esaminare la fattibilità e la potenziale accettabilità di ciascun intervento attivo, per assistere nello sviluppo di future applicazioni cliniche di queste tecniche nel contesto della cessazione del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Fumato regolarmente almeno 2 anni
  • Lettura di monossido di carbonio di almeno 8 ppm
  • Interesse a smettere di fumare
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e i questionari
  • Attualmente non pratica yoga

Criteri di esclusione:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) psicosi
  • Episodio depressivo maggiore, episodio maniacale o disturbo di panico
  • Attuale dipendenza o uso di sostanze psicoattive DSM-IV
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare le risposte fisiologiche
  • Uso corrente di bupropione, vareniclina o prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
  • Problemi di salute significativi che potrebbero compromettere la raccolta di dati fisiologici o essere controindicati per un moderato esercizio fisico o yoga
  • Notevole compromissione dell'udito o della vista; gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o femmine che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Hatha Yoga (HY)
Attività fisica e consulenza per smettere di fumare
3 sessioni di istruzione yoga
Altri nomi:
  • yoga
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Esercizio cardiovascolare (CE)
Attività fisica e consulenza per smettere di fumare
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
3 sessioni di esercizio cardiovascolare
Altri nomi:
  • esercizio
ALTRO: Solo consulenza per smettere di fumare
Gruppo di controllo - Consulenza per smettere di fumare
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno riportato gli effetti post-intervento
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
Gli effetti dell'intervento sulle misure di craving, umore, reattività ai segnali e comportamento al fumo saranno analizzati con l'analisi della varianza a disegno misto (ANOVA), con l'intervento come fattore tra i gruppi (HY vs. CE vs. NA) e il tempo come un fattore all'interno del soggetto (pre vs. post-intervento). Le analisi per le variabili di reattività ai segnali includeranno il fattore aggiuntivo all'interno del soggetto di Tipo di segnale (fumo vs. neutrale) e le analisi per il craving e l'autovalutazione dell'umore includeranno il fattore aggiuntivo all'interno del soggetto della sessione (1 vs. 2 vs. 3 ).
Media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti comportamentali dopo l'intervento
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
Al fine di determinare se gli effetti dell'intervento sul comportamento al fumo sono mediati da cambiamenti nel craving, nell'umore e/o nella reattività ai segnali, condurremo test di Sobel (ad esempio, Preacher & Leonardelli, 2001), integrati da analisi di mediazione utilizzando i metodi di Baron & Kenny (1986).
Media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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