Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk PK-undersøgelse af dexpramipexol

16. juni 2021 opdateret af: Knopp Biosciences

En enkelt- og flerdosis, åben-label undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af dexpramipexol (BIIB050) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et åbent enkelt- og flerdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexpramipexol administreret oralt til voksne raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere indflydelsen af ​​etniske faktorer på dexpramipexol sikkerhed, tolerabilitet og PK. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed på dag -1 (dagen før første dosering) og vil forblive i den kliniske enhed under observation indtil udskrivelsen. Alle forsøgspersoner vil have et sidste opfølgningsbesøg. Mens de opholder sig i klinikken, vil forsøgspersonerne modtage 4 behandlinger: De første 3 behandlinger omfatter del A af undersøgelsen, og den sidste behandlingsgruppe omfatter del B.

Del A:

Behandling 1: Dosis 1 (reduceret) af dexpramipexol; en enkelt dosis Behandling 2: Dosis 2 (standard) dexpramipexol; en enkelt dosis Behandling 3: Dosis 3 (standard) dexpramipexol; 5 doser indgivet med 12 timers intervaller. Del B: Dosis 4 (standard) dexpramipexol; 5 doser indgivet med 12 timers intervaller. Der vil være minimum udvaskning på 3 dage mellem behandlingerne.

For alle forsøgspersoner vil sikkerheds- og tolerabilitetsdata blive gennemgået, inden der fortsættes til næste behandlingsgruppe.

Kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet individuelt (på 1:1-basis) til japanske forsøgspersoner med hensyn til køn og alder og hvis muligt BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne japanske og kaukasiske mænd/hunner i alderen 18 til 60 år inklusive og mellem 18 og 30 kg/m2 body mass index (BMI), inklusive.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned (kvinder) eller 3 måneder (mænd) efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling
  • Japanske undersåtter skal være født i Japan og have både forældre og fire bedsteforældre af japansk afstamning.
  • Japanske undersåtter må ikke have boet uden for Japan i højst 5 år.
  • Japanske forsøgspersoner må ikke have væsentlige ændringer med hensyn til kost; dvs. deres kost må ikke have ændret sig væsentligt siden de forlod Japan.
  • Kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet individuelt (på 1:1-basis) til japanske forsøgspersoner med hensyn til køn og alder, og hvis muligt BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået dexpramipexol eller pramipexol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1 (del A)
Dexpramipexol enkeltdosis (reduceret dosis)
Medicin: Enkelt dosis reduceret
Behandling 1 (del A)
Eksperimentel: Behandling 2 (del A)
Dexpramipexol enkeltdosis (standarddosis)
Medicin: Enkelt dosis standard
Behandling 2 (del A)
Eksperimentel: Behandling 3 (del A)
Dexpramipexol gentagen dosering
Medicin: Multipel dosis
Behandling 3 (del A)
Medicin: Multipel dosis
Del B
Eksperimentel: Behandling for del B
Dexpramipexol gentagen dosering
Medicin: Multipel dosis
Behandling 3 (del A)
Medicin: Multipel dosis
Del B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
AUC for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering på dag 1 og 5 i behandling 1 og 2, og efter den femte dosis på dag 11 i behandling 3 for del A & B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
EKG ændringer
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
Vital Sign ændringer
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)
før dosis til 72 timer efter dosis i hver dosisgruppe og igen ved opfølgning (14 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knopp Biosciences

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223HV101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Enkelt dosis reduceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner