Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial CrYoablation for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Takykardi)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) er et prospektivt multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, kontrolleret, ublindet, klinisk forsøgsstudie. Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter til kryoablation af hjertets ledende væv i behandlingen af ​​patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved hjælp af en endokardietilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
572

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præ-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Supraventrikulær takykardi (SVT) kompatibel med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT), dokumenteret med EKG, TTM, Holter eller hændelsesmonitor

Eksklusionskriterier for præ-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Anamnese med vedvarende (≥30 sekunder) af ventrikulær takykardi
  • Atriel takykardi eller anden arytmi, der kan forveksles med AVNRT
  • Reversibel årsag til SVT
  • Historie om tidligere AVNRT-ablation
  • Behandling med amiodaron inden for de sidste 90 dage
  • Ustabil angina/myokardieinfarkt/åben hjerteoperation i de seneste 60 dage
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage
  • Implanterbar hjerterytmeanordning
  • Atrioventrikulær blokering (første grad (PR-interval ≥ 220ms), anden grad eller tredje grad) eller venstre grenblok
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kvinde kendt for at være gravid
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Kan/vil ikke overholde opfølgende besøg og studiekrav
  • Under 18 år
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kryoglobulinæmi
  • Andre tilstande, hvor manipulation af kateteret ville være usikker (for eksempel intrakardial mural trombe)
  • Deltagelse i en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Inklusionskriterier for post-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Forsøgspersonen skal have en elektrofysiologisk undersøgelse dokumenteret inducerbar vedvarende (større end eller lig med 15 sekunder) supraventrikulær takykardi, der er klassificeret som AVNRT.

Eksklusionskriterier for post-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Tilstedeværelse af en anden inducerbar arytmi, der kan forveksles med AVNRT under opfølgning eller sandsynligvis vil resultere i ablation inden for de næste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering
  • Tilstedeværelse af en tilbehørsvej
  • Tilstedeværelse af unormale lednings- eller refraktære parametre i det atrioventrikulære ledningssystem.
  • Indikation for en pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cryoablation
Personer diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi og behandlet ved kryoablation med frezor Xtra.
Enhed: Freezor Xtra Cryoablation Catheter
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation anvendes til kryoablation af hjertets ledende væv til behandling af patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ved hjælp af en endokardietilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret til behandling af AVNRT ved hjælp af en endokardiemetode.
Tidsramme: 6 måneder

Forsøgspersoner skal have opfyldt både følgende akutte og kroniske tilstande for at blive betragtet som en succes med kronisk effektivitet (behandling):

  • Akut succes: Manglende evne til at inducere mere end ét ekkoslag ved de samme pacingmanøvrer, som inducerede AVNRT før kryoablation (med lægemiddelprovokation, hvis det kræves til induktion før kryoablation) ved afslutningen af ​​undersøgelsens cryoablationsprocedurevurdering.
  • Kronisk succes: Mangel på dokumenteret gentagelse af klinisk AVNRT i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsens kryoablationsprocedure.
6 måneder
Kronisk sikkerhed (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret, når det bruges til behandling af AVNRT ved hjælp af en endokardiemetode.
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner, der havde mindst én sikkerhedshændelse under eller efter deres kryoablationsprocedure eller gennem 6 måneders opfølgning, betragtes som en primær (kronisk) sikkerhedsfejl. En sikkerhedshændelse defineres som forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse, der af AE Adjudication Committee vurderes som værende alvorlig og undersøgelsesablationsprocedurerelateret og/eller Freezor Xtra Catheter relateret, der: 1) resulterede i døden, 2) resulterede i et liv -truende sygdom eller skade, 3) resulterede i permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, 4) nødvendiggjort betydelig indgriben, såsom større operationer eller endda intravenøs medicinsk behandling (f.eks. vasopressorer), for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller 5) Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af et eksisterende hospitalsophold.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret til behandling af AVNRT hos forsøgspersoner, der opnåede akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis der ikke var dokumenteret bevis for AVNRT-tilbagefald i den 6-måneders opfølgningsperiode efter proceduren, tælles forsøgspersonen som en kronisk effektivitetssucces. AE Adjudication Committees bedømmelse af AVNRT-gentagelse bruges til at klassificere forsøgspersoner for dette effektpunkt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICY-AVNRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger