Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial CrYoablation for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Takykardi)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) er et prospektivt multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, kontrolleret, ublindet, klinisk forsøgsstudie. Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation Catheter til kryoablation af hjertets ledende væv i behandlingen af ​​patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved hjælp af en endokardietilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præ-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Supraventrikulær takykardi (SVT) kompatibel med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT), dokumenteret med EKG, TTM, Holter eller hændelsesmonitor

Eksklusionskriterier for præ-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Anamnese med vedvarende (≥30 sekunder) af ventrikulær takykardi
  • Atriel takykardi eller anden arytmi, der kan forveksles med AVNRT
  • Reversibel årsag til SVT
  • Historie om tidligere AVNRT-ablation
  • Behandling med amiodaron inden for de sidste 90 dage
  • Ustabil angina/myokardieinfarkt/åben hjerteoperation i de seneste 60 dage
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage
  • Implanterbar hjerterytmeanordning
  • Atrioventrikulær blokering (første grad (PR-interval ≥ 220ms), anden grad eller tredje grad) eller venstre grenblok
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kvinde kendt for at være gravid
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Kan/vil ikke overholde opfølgende besøg og studiekrav
  • Under 18 år
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kryoglobulinæmi
  • Andre tilstande, hvor manipulation af kateteret ville være usikker (for eksempel intrakardial mural trombe)
  • Deltagelse i en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Inklusionskriterier for post-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Forsøgspersonen skal have en elektrofysiologisk undersøgelse dokumenteret inducerbar vedvarende (større end eller lig med 15 sekunder) supraventrikulær takykardi, der er klassificeret som AVNRT.

Eksklusionskriterier for post-elektrofysiologisk undersøgelse:

  • Tilstedeværelse af en anden inducerbar arytmi, der kan forveksles med AVNRT under opfølgning eller sandsynligvis vil resultere i ablation inden for de næste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering
  • Tilstedeværelse af en tilbehørsvej
  • Tilstedeværelse af unormale lednings- eller refraktære parametre i det atrioventrikulære ledningssystem.
  • Indikation for en pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryoablation
Personer diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi og behandlet ved kryoablation med frezor Xtra.
Enhed: Freezor Xtra Cryoablation Catheter
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation anvendes til kryoablation af hjertets ledende væv til behandling af patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ved hjælp af en endokardietilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret til behandling af AVNRT ved hjælp af en endokardiemetode.
Tidsramme: 6 måneder

Forsøgspersoner skal have opfyldt både følgende akutte og kroniske tilstande for at blive betragtet som en succes med kronisk effektivitet (behandling):

  • Akut succes: Manglende evne til at inducere mere end ét ekkoslag ved de samme pacingmanøvrer, som inducerede AVNRT før kryoablation (med lægemiddelprovokation, hvis det kræves til induktion før kryoablation) ved afslutningen af ​​undersøgelsens cryoablationsprocedurevurdering.
  • Kronisk succes: Mangel på dokumenteret gentagelse af klinisk AVNRT i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsens kryoablationsprocedure.
6 måneder
Kronisk sikkerhed (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret, når det bruges til behandling af AVNRT ved hjælp af en endokardiemetode.
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner, der havde mindst én sikkerhedshændelse under eller efter deres kryoablationsprocedure eller gennem 6 måneders opfølgning, betragtes som en primær (kronisk) sikkerhedsfejl. En sikkerhedshændelse defineres som forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse, der af AE Adjudication Committee vurderes som værende alvorlig og undersøgelsesablationsprocedurerelateret og/eller Freezor Xtra Catheter relateret, der: 1) resulterede i døden, 2) resulterede i et liv -truende sygdom eller skade, 3) resulterede i permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, 4) nødvendiggjort betydelig indgriben, såsom større operationer eller endda intravenøs medicinsk behandling (f.eks. vasopressorer), for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller 5) Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af et eksisterende hospitalsophold.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk effektivitet (gennem 6 måneder) af Freezor Xtra-kateteret til behandling af AVNRT hos forsøgspersoner, der opnåede akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis der ikke var dokumenteret bevis for AVNRT-tilbagefald i den 6-måneders opfølgningsperiode efter proceduren, tælles forsøgspersonen som en kronisk effektivitetssucces. AE Adjudication Committees bedømmelse af AVNRT-gentagelse bruges til at klassificere forsøgspersoner for dette effektpunkt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Anslået)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICY-AVNRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Freezor Xtra Cryoablation Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner