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CrYoablation intracardíaca para taquicardia reentrante nodal atrioventricular

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

ICY-AVNRT (Crioablação intracardíaca para taquicardia reentrante nodal atrioventricular)

ICY-AVNRT (Intracardiac CrYoablation for AtrioVentricular Nodal Reentrant Tachycardia) é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, não randomizado, de braço único, controlado, não cego e investigativo. O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a segurança e a eficácia do cateter de crioablação cardíaca Freezor® Xtra para a crioablação dos tecidos condutores do coração no tratamento de pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) usando uma abordagem endocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
572

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P OW5
        • Prairie CardioVascular Research Network
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Southside Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Cardiologists
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiovascular Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do estudo pré-eletrofisiologia:

  • Taquicardia supraventricular (SVT) compatível com taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT), documentada por ECG, TTM, Holter ou monitor de eventos

Critérios de exclusão do estudo pré-eletrofisiologia:

  • História de taquicardia ventricular sustentada (≥30 segundos)
  • Taquicardia atrial ou outra arritmia que possa ser confundida com AVNRT
  • Causa reversível de TVS
  • História de ablação AVNRT anterior
  • Terapia com amiodarona nos últimos 90 dias
  • Angina instável/infarto do miocárdio/cirurgia de coração aberto nos últimos 60 dias
  • Classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA) atualmente ou nos últimos 90 dias
  • Dispositivo de ritmo cardíaco implantável
  • Bloqueio atrioventricular (primeiro grau (intervalo PR ≥ 220ms), segundo grau ou terceiro grau) ou bloqueio de ramo esquerdo
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Fêmea sabidamente grávida
  • Incapaz/não quer dar consentimento informado
  • Incapaz/relutante em cumprir as visitas de acompanhamento e os requisitos do estudo
  • Menor de 18 anos
  • Infecção sistêmica ativa
  • crioglobulinemia
  • Outras condições em que a manipulação do cateter seria insegura (por exemplo, trombo mural intracardíaco)
  • Participar de um estudo clínico simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo

Critérios de inclusão do estudo pós-eletrofisiologia:

  • O sujeito deve ter um estudo eletrofisiológico documentado de taquicardia supraventricular sustentada induzível (maior ou igual a 15 segundos) classificada como AVNRT.

Critérios de exclusão do estudo pós-eletrofisiologia:

  • Presença de uma segunda arritmia induzível que pode ser confundida com AVNRT durante o acompanhamento ou provavelmente resultará em ablação nos próximos 6 meses
  • Presença de taquicardia ou fibrilação ventricular sustentada induzível
  • Presença de uma via acessória
  • Presença de condução anormal ou parâmetros de refratariedade do sistema de condução atrioventricular.
  • Indicação de marcapasso, desfibrilador ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crioablação
Indivíduos diagnosticados com taquicardia reentrante nodal atrioventricular e tratados por crioablação com Freezor Xtra.
Dispositivo: Cateter de Crioablação Freezor Xtra
Freezor® Xtra Cardiac CryoAblation aplicado para crioablação dos tecidos condutores do coração no tratamento de pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular usando uma abordagem endocárdica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Crônica (Até 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra para o Tratamento de AVNRT Usando uma Abordagem Endocárdica.
Prazo: 6 meses

Os indivíduos devem ter atendido às seguintes condições agudas e crônicas para serem considerados um sucesso de eficácia crônica (tratamento):

  • Sucesso agudo: A incapacidade de induzir mais de um batimento de eco pelas mesmas manobras de estimulação que induziram AVNRT antes da crioablação (com provocação de drogas se necessário para indução antes da crioablação) na conclusão da avaliação do procedimento de crioablação do estudo.
  • Sucesso Crônico: Falta de recorrência documentada de AVNRT clínica durante o período de acompanhamento de 6 meses após o procedimento de crioablação do estudo.
6 meses
Segurança Crônica (Até 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra Quando Usado para o Tratamento de AVNRT Usando uma Abordagem Endocárdica.
Prazo: 6 meses
Indivíduos que tiveram pelo menos um evento de segurança durante ou após o procedimento de crioablação ou durante 6 meses de acompanhamento são considerados uma falha de segurança primária (crônica). Um evento de segurança é definido como a ocorrência de qualquer evento adverso que seja julgado pelo Comitê de Adjudicação de AE ​​como sendo sério e relacionado ao procedimento de ablação do estudo e/ou Cateter Freezor Xtra relacionado que: 1) Resultou em morte, 2) Resultou em vida - doença ou lesão ameaçadora, 3) Resultou em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal, 4) Intervenção significativa necessária, como cirurgia de grande porte ou mesmo terapia médica intravenosa (por exemplo, vasopressores), para evitar comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo, ou 5) Requer internação hospitalar ou prolongamento de uma internação hospitalar existente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Crônica (Através de 6 Meses) do Cateter Freezor Xtra para o Tratamento de AVNRT em Indivíduos que Obtiveram Sucesso Processual Agudo.
Prazo: 6 meses
Se não houver evidência documentada de recorrência de AVNRT no período de acompanhamento de 6 meses pós-procedimento, o sujeito é contado como um sucesso de eficácia crônica. A adjudicação do Comitê de Adjudicação de AE ​​da recorrência de AVNRT é usada para classificar os indivíduos para este desfecho.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Wells, M.D., Baylor Univ Medical Ctr Dallas, TX.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICY-AVNRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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