Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ikke-racemisk metadon til lindring af kroniske perifere neuropatiske smerter

28. marts 2017 opdateret af: MetaPharm, Inc.

Pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed Ikke-racemisk metadon-HCl hos patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter: dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie efterfulgt af åbent, enkeltarmsforlængelse

Der er et voksende bevis på, at d-isomeren af ​​metadon er effektiv til behandling af neuropatisk smerte, mens l-isomeren af ​​metadon er den eneste effektive isomer af metadon til behandling af somatisk smerte. Denne undersøgelse vil undersøge en kombination af forskellige mængder af d- og l-isomererne af metadon specifikt skræddersyet til den kroniske perifere neuropatiske smerte. Ikke-racemisk blanding af metadonisomerer vil blive testet i denne pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​de tre doser af den ikke-racemiske blanding af metadonhydrochloridpatienter med kroniske perifere neuropatiske smerter sammenlignet med placebo. Studiet vil også undersøge de minimalt effektive og maksimalt tolererede doser af den ikke-racemiske blanding af metadon. Til sidst vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den ikke-racemiske metadonbehandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At evaluere effekten af ​​de tre doser af den ikke-racemiske metadon HCl på metrikerne for smerteintensitet sammenlignet med placebo.
  • At bestemme minimalt effektive og maksimalt tolererede doser af ikke-racemisk metadon HCl til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte.
  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ikke-racemisk metadon HCl-behandling.

Studere design:

Dette er et pilotstudie af effektivitet og sikkerhed, der består af to dele.

Del I er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie af tre daglige doser (15 mg, 30 mg og 40 mg) af ikke-racemisk metadon sammenlignet med placebo. To lavere doser (15 mg og 30 mg) vil blive administreret i 1 uge. Den endelige dosis (40 mg) vil blive administreret i 2 uger. Efter at have modtaget tre på hinanden følgende doser af det tildelte lægemiddel vil forsøgspersonerne blive skiftet til et andet regime. To 28-dages behandlingsperioder vil blive adskilt af et 14-dages udvaskningsinterval (medikamentfrit).

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser:

Sekvens 1: ikke-racemisk metadon HCI (periode 1) efterfulgt af placebo (periode 2); Sekvens 2: Placebo (Periode 1) efterfulgt af ikke-racemisk metadon HCI (Periode 2).

Emner, der gennemfører del I, vil blive tilmeldt den åbne, enkeltarmede forlængelse. Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen, mens de er i placebo, kan også være berettigede til tilmeldingen. I løbet af den 6-ugers forlængelsesfase (del II af undersøgelsen) vil forsøgspersoner blive behandlet med ikke-racemisk metadon HCl med kontinuerlig dosistitrering drevet af det kliniske respons (grad af smertelindring) og rapporterede bivirkninger. Del I og II adskilles med et 14-dages udvaskningsinterval (medikamentfrit).

Antal patienter:

Op til halvtreds (50) forsøgspersoner diagnosticeret med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati vil blive inkluderet i undersøgelsen; ca. 30 forsøgspersoner forventes at gennemføre studiedel I. Tilmeldingen vil blive afsluttet, når dette færdiggørelsesmål er nået.

Studievarighed:

Varigheden af ​​undersøgelsesdel I er cirka 12 uger, varigheden af ​​undersøgelsesdel II er cirka 6 uger. En samlet undersøgelsesvarighed (inklusive screening og afsluttende evalueringer) forventes at være cirka 20 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre;
  • Kvinde med en negativ serum βhCG graviditetstest
  • Kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steril) ELLER kvinde i den fertile alder accepterede at bruge den protokol-godkendte præventionsmetode
  • Dokumenteret diagnose af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati i mindst 6 måneder
  • Gennemsnitlig daglig smertescore >=4 i de syv dage før randomisering (baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0= ingen smerte og 10=værst mulig smerte)
  • Score >= 40 mm på VAS i Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved screenings- og randomiseringsbesøg
  • Stabile doser (i mindst tre uger) af ikke-opioide analgetika, herunder NSAID'er, kortikosteroider, gabapentin, pregabalin eller antidepressiva ordineret med henblik på smertekontrol eller smertebehandling naive
  • Villig til at afstå fra andre smertestillende lægemidler end de protokolgodkendte redningsmedicin (acetaminophen, <= 3 g dagligt eller aspirin <= 325 mg dagligt) under screeningsfasen og undersøgelsens forløb
  • Villig til at begrænse alkoholforbruget under undersøgelsen i henhold til protokolkrav
  • Kunne forstå og udfylde studiedagbog og spørgeskemaer
  • Er villig til at give informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret neuropati af enhver anden årsag end diabetisk perifer neuropati
  • En alvorlig intermitterende smerte af andre årsager end radikulopati (f.eks. migræneanfald)
  • Anamnese med hovedskade og/eller øget intrakranielt tryk
  • Enhver neurologisk lidelse, der ikke er relateret til diabetisk perifer neuropati
  • Ikke-tilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion som følger: Serumkreatinin > 1,5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) Leverenzymer (ALT og AST) > 2 x ULN
  • Enhver anden kendt laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse
  • Kronisk hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Abnorm kognition defineret som tydelige kliniske fund af ophidselsestilstand, forvirring og hukommelses- eller koncentrationssvigt.
  • Nylig historie (inden for de foregående 12 måneder) med respirationsdepression, akut bronkial astma eller hypercarbia eller enhver anden alvorlig lunge- eller luftvejssygdom
  • Nylig historie (inden for de foregående 12 måneder) med søvnapnø
  • Eventuelle hæmostatiske lidelser eller en aktuel behandling med antikoagulantia;
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom eller symptomatisk perifer karsygdom
  • Hypotension: siddende eller stående systolisk blodtryk <= 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <= 60 mmHg ved screening og/eller ortostatisk hypotension (defineret som en forskel mellem siddende og stående systolisk blodtryk >20 mmHg og/eller en forskel mellem siddende og stående diastolisk blodtryk >10 mmHg)
  • Enhver klinisk vigtig EKG-abnormitet (inklusive QT-interval over 450 ms)
  • Nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) med risikofaktorer for udvikling af forlænget QT-interval, herunder hjertehypertrofi, samtidig brug af diuretika, hypocalcæmi, hypomagnesæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ikke-racemisk metadon
Ikke-racemisk metadonhydrochlorid 5 mg kapsler, der indeholder en ikke-racemisk blanding af metadonisomerer.
Medicin: Ikke-racemisk blanding af metadon HCl
Ikke-racemisk blanding af metadon HCl-kapsler, 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Ikke-racemisk blanding af metadon HCl
Ikke-racemisk blanding af metadon HCl-kapsler, 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetaPharm, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger