Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ikke-rasemisk metadon for lindring av kronisk perifer nevropatisk smerte

28. mars 2017 oppdatert av: MetaPharm, Inc.

Pilotstudie for å evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet Ikke-racemisk metadon-HCl hos pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter: dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie etterfulgt av åpen etikett, enarmsforlengelse

Det er et økende bevis på at d-isomeren av metadon er effektiv i behandling av nevropatisk smerte, mens l-isomeren av metadon er den eneste effektive isomeren av metadon for behandling av somatisk smerte. Denne studien vil undersøke en kombinasjon av ulike mengder d- og l-isomerer av metadon spesielt skreddersydd for kronisk perifer nevropatisk smerte. Ikke-racemiske blandinger av metadonisomerer vil bli testet i denne pilotstudien om effekt og sikkerhet.

Denne studien vil evaluere effekten av de tre dosene av den ikke-racemiske blandingen av metadonhydrokloridpasienter med kronisk perifer nevropatisk smerte sammenlignet med placebo. Studien vil også undersøke de minimalt effektive og maksimalt tolererte dosene av den ikke-racemiske blandingen av metadon. Til slutt vil sikkerheten og toleransen til den ikke-rasemiske metadonbehandlingen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • For å evaluere effekten av de tre dosene av det ikke-racemiske metadon HCl på beregningene av smerteintensitet sammenlignet med placebo.
  • For å bestemme minimalt effektive og maksimalt tolererte doser av ikke-racemisk metadon HCl for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte.
  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ikke-rasemisk metadon HCl-behandling.

Studere design:

Dette er en pilotstudie av effekt og sikkerhet som består av to deler.

Del I er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av tre daglige doser (15 mg, 30 mg og 40 mg) av ikke-rasemisk metadon sammenlignet med placebo. To lavere doser (15 mg og 30 mg) vil bli administrert i 1 uke. Den siste dosen (40 mg) vil bli administrert i 2 uker. Etter å ha mottatt tre påfølgende doser av det tilordnede legemidlet vil forsøkspersonene byttes til et annet regime. To 28-dagers behandlingsperioder vil bli adskilt med et 14-dagers utvaskingsintervall (medikamentfritt).

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene:

Sekvens 1: ikke-racemisk metadon-HCl (periode 1) etterfulgt av placebo (periode 2); Sekvens 2: Placebo (periode 1) etterfulgt av ikke-racemisk metadon HCl (periode 2).

Emner som fullfører del I vil bli registrert i den åpne, enarmede utvidelsen. Forsøkspersoner som avbryter studien mens de er på placebo kan også være kvalifisert for registreringen. I løpet av den 6-ukers forlengelsesfasen (del II av studien) vil forsøkspersoner bli behandlet med ikke-rasemisk metadon HCl med kontinuerlig dosetitrering drevet av den kliniske responsen (graden av smertelindring) og rapporterte bivirkninger. Delene I og II vil bli atskilt med et 14-dagers utvaskingsintervall (studiefritt).

Antall pasienter:

Opptil femti (50) personer diagnostisert med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati vil bli registrert i studien; ca. 30 fag forventes å fullføre studiedel I. Påmeldingen vil bli avsluttet når dette fullføringsmålet er oppnådd.

Studievarighet:

Varigheten av studiedel I er omtrent 12 uker, varigheten av studiedel II er omtrent 6 uker. En total studievarighet (inkludert screening og sluttevalueringer) forventes å være omtrent 20 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år eller eldre;
  • Kvinne med negativ serum βhCG graviditetstest
  • Kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steril) ELLER kvinner i fertil alder godtok å bruke den protokoll-godkjente prevensjonsmetoden
  • Dokumentert diagnose av nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati i minst 6 måneder
  • Gjennomsnittlig daglig smertescore >=4 for de syv dagene før randomisering (basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
  • Poeng >= 40 mm på VAS av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved screening og randomiseringsbesøk
  • Stabile doser (i minst tre uker) av ikke-opioide smertestillende midler inkludert NSAIDS, kortikosteroider, gabapentin, pregabalin eller antidepressiva foreskrevet for smertekontroll eller smertebehandling som er naive
  • Villig til å avstå fra andre smertestillende medikamenter enn de protokollgodkjente redningsmedisinene (acetaminophen, <= 3 g daglig eller aspirin <= 325 mg daglig) under screeningsfasen og i løpet av studien
  • Villig til å begrense alkoholforbruket under studiet i henhold til protokollkrav
  • Kunne forstå og fylle ut studiedagbok og spørreskjemaer
  • Villig til å gi informert samtykke før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert nevropati av annen årsak enn diabetisk perifer nevropati
  • En alvorlig intermitterende smerte av andre grunner enn radikulopati (f.eks. migreneanfall)
  • Anamnese med hodeskade og/eller økt intrakranielt trykk
  • Enhver nevrologisk lidelse som ikke er relatert til diabetisk perifer nevropati
  • Ikke-tilstrekkelig nyre- og/eller leverfunksjon som følger: Serumkreatinin > 1,5 x ULN (øvre grense for normalområdet) Leverenzymer (ALAT og AST) > 2 x ULN
  • Enhver annen kjent laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville kontraindisere studiedeltakelse
  • Kronisk hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Unormal kognisjon definert som åpenbare kliniske funn av tilstand av opphisselse, forvirring og hukommelses- eller konsentrasjonssvikt.
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med respirasjonsdepresjon, akutt bronkial astma eller hyperkarbi eller annen alvorlig lunge- eller luftveissykdom
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med søvnapné
  • Eventuelle hemostatiske lidelser eller en aktuell behandling med antikoagulantia;
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom eller symptomatisk perifer karsykdom
  • Hypotensjon: sittende eller stående systolisk blodtrykk <= 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <= 60 mmHg ved screening og/eller ortostatisk hypotensjon (definert som en forskjell mellom sittende og stående systolisk blodtrykk >20 mmHg og/eller en forskjell mellom sittende og stående diastolisk blodtrykk >10 mmHg)
  • Enhver klinisk viktig EKG-avvik (inkludert QT-intervall over 450 ms)
  • Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med risikofaktorer for utvikling av forlenget QT-intervall, inkludert hjertehypertrofi, samtidig bruk av vanndrivende midler, hypokalsemi, hypomagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ikke-racemisk metadon
Ikke-racemisk metadonhydroklorid 5 mg kapsler som inneholder en ikke-racemisk blanding av metadonisomerer.
Legemiddel: Ikke-racemisk blanding av metadon HCl
Ikke-racemisk blanding av metadon HCl-kapsler, 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: Ikke-racemisk blanding av metadon HCl
Ikke-racemisk blanding av metadon HCl-kapsler, 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MetaPharm, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger