Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi hjælpe mennesker med oralt allergisyndrom med at spise frisk frugt?

5. april 2016 opdateret af: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningerne af birkepollenspecifik immunterapi (BP-SIT) på symptomerne på oralt allergisyndrom hos voksne patienter

Birkepollenallergi er mere og mere almindelig. Det forårsager astma og tidlig sæson høfeber. Dette skyldes, at kroppen genkender birkepollen og reagerer på det, hvilket fører til symptomer. Mange patienter med birkeallergi får en kløende og/eller hævet mund, når de spiser frisk frugt (æbler, pærer, ferskner, blommer osv.). Nogle frugtproteiner har en struktur, der ligner birkepollen; på grund af dette genkender kroppen også disse proteiner, hvilket får immunsystemet til at reagere. Denne reaktion forårsager symptomer på kløe og hævelse inde i munden og svælget. efterforskerne ønsker at finde ud af, om det er muligt at slippe af med de frugtinducerede symptomer ved at bruge en desensibiliseringsprocedure, der er udviklet til behandling af den slags høfeber, der er forårsaget af birkepollen. Desensibilisering involverer at give en lille indsprøjtning af pollen lige under huden og gradvist øge mængden hver uge. Dette giver kroppen mulighed for at opbygge en "tolerance" over for det injicerede protein. Når pollen så stødes på i det virkelige liv, reagerer immunsystemet mindre kraftigt, så symptomerne er mindre alvorlige. Denne behandling reducerer symptomerne på høfeber. Vores undersøgelse har til formål at finde ud af, om denne tolerance overføres til frugtproteinerne, så patienterne kan spise æbler med minimale symptomer. Patienterne vil få æble at spise i en skjult form før behandlingen, og deres respons vurderes. De vil derefter modtage enten aktive eller dummy pollenindsprøjtninger inden birkepollensæsonen. Et par måneder efter at have afsluttet disse injektioner vil de have endnu en forklædt æbletest for at se, om deres symptomer er bedre. Hvis symptomerne er blevet bedre med behandlingen, kan denne terapi tilbydes patienter i fremtiden. Dette ville give dem mulighed for at spise frisk frugt uden at bekymre sig om ubehagelige symptomer og forbedre deres høfebersymptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Anamnese med typiske frugt-relaterede symptomer på at spise æbler plus eller minus andre plante-afledte fødevarer, der vides at være involveret i pollen-food syndromet
  • Historie om forårsrhinitis høfeber
  • Positiv hudpriktest til birkepollen
  • Positiv åben madudfordring til æble

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske tilstande, der kan påvirke risikoen ved at give BP-SIT (især ukontrolleret astma eller vedvarende behov for betablokkere)
  • Anamnese med moderat til svær systemisk reaktion på æble, defineret som enhver af: generaliseret nældefeber, generaliseret angioødem, historie overbevisende for larynxødem, kollaps
  • Aktuel immunologisk sygdom (autoimmun eller skjoldbruskkirtelsygdom, immundefekt)
  • Ondartet sygdom inden for de seneste fem år (patienter med tidligere ondartet sygdom, der anses for helbredt, kan medtages efter samtykke fra deres onkolog)
  • Manglende evne til at møde regelmæssigt til injektioner og opfølgende besøg
  • Alvorlig atopisk dermatitis
  • Tidligere immunterapi med birkepollenekstrakt
  • Gravid eller ikke bruger passende prævention (postmenopausal, kirurgisk steriliseret, langtidsabstinent eller barrieremetoder plus spermicid)
  • Amning
  • Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Subkutan injektion af placebo
Placebo-injektion skal gives subkutant én gang om ugen i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende år.
Aktiv komparator: Birkepollen immunterapi
Birkepollen specifik immunterapi. En gang ugentlig injektion i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende sæsoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tærskel for at spise ukogte æbler fra baseline sammenlignet med 1 år og 2 år efter interventionen.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år

Baseline-målinger vil blive taget i vinteren 2012 for at vurdere tolerancen over for friske æbler på en dobbeltblind placebokontrolleret måde. Indsatsen starter i januar 2013.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringsteknik i vinteren 2013 og 2014. (1 og 2 år efter baseline vurdering)

baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på rhinoconjunctivitis umiddelbart efter den første sæson af immunterapi sammenlignet med 2 sæsoner med immunterapibehandling.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Dagbogskort vil blive givet til patienter, som skal udfyldes i den første sæson efter immunterapi, for at vurdere høfebersymptomer.
baseline, 1 år og 2 år
Ændring i konjunktival provokationstest fra baseline.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Konjunktival provokationstest vil finde sted ved baseline i vinteren 2012 ved brug af standard birkepollenekstrakter. Gentagne test vil finde sted vinteren 2013 og 2014 for at vurdere ændringer efter indgrebet.
baseline, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt allergisyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner