- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431859
Kan vi hjælpe mennesker med oralt allergisyndrom med at spise frisk frugt?
5. april 2016 opdateret af: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningerne af birkepollenspecifik immunterapi (BP-SIT) på symptomerne på oralt allergisyndrom hos voksne patienter
Birkepollenallergi er mere og mere almindelig.
Det forårsager astma og tidlig sæson høfeber.
Dette skyldes, at kroppen genkender birkepollen og reagerer på det, hvilket fører til symptomer.
Mange patienter med birkeallergi får en kløende og/eller hævet mund, når de spiser frisk frugt (æbler, pærer, ferskner, blommer osv.).
Nogle frugtproteiner har en struktur, der ligner birkepollen; på grund af dette genkender kroppen også disse proteiner, hvilket får immunsystemet til at reagere.
Denne reaktion forårsager symptomer på kløe og hævelse inde i munden og svælget.
efterforskerne ønsker at finde ud af, om det er muligt at slippe af med de frugtinducerede symptomer ved at bruge en desensibiliseringsprocedure, der er udviklet til behandling af den slags høfeber, der er forårsaget af birkepollen.
Desensibilisering involverer at give en lille indsprøjtning af pollen lige under huden og gradvist øge mængden hver uge.
Dette giver kroppen mulighed for at opbygge en "tolerance" over for det injicerede protein.
Når pollen så stødes på i det virkelige liv, reagerer immunsystemet mindre kraftigt, så symptomerne er mindre alvorlige.
Denne behandling reducerer symptomerne på høfeber.
Vores undersøgelse har til formål at finde ud af, om denne tolerance overføres til frugtproteinerne, så patienterne kan spise æbler med minimale symptomer.
Patienterne vil få æble at spise i en skjult form før behandlingen, og deres respons vurderes.
De vil derefter modtage enten aktive eller dummy pollenindsprøjtninger inden birkepollensæsonen.
Et par måneder efter at have afsluttet disse injektioner vil de have endnu en forklædt æbletest for at se, om deres symptomer er bedre.
Hvis symptomerne er blevet bedre med behandlingen, kan denne terapi tilbydes patienter i fremtiden.
Dette ville give dem mulighed for at spise frisk frugt uden at bekymre sig om ubehagelige symptomer og forbedre deres høfebersymptomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; 18 år uden øvre aldersgrænse
- Anamnese med typiske frugt-relaterede symptomer på at spise æbler plus eller minus andre plante-afledte fødevarer, der vides at være involveret i pollen-food syndromet
- Historie om forårsrhinitis høfeber
- Positiv hudpriktest til birkepollen
- Positiv åben madudfordring til æble
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medicinske tilstande, der kan påvirke risikoen ved at give BP-SIT (især ukontrolleret astma eller vedvarende behov for betablokkere)
- Anamnese med moderat til svær systemisk reaktion på æble, defineret som enhver af: generaliseret nældefeber, generaliseret angioødem, historie overbevisende for larynxødem, kollaps
- Aktuel immunologisk sygdom (autoimmun eller skjoldbruskkirtelsygdom, immundefekt)
- Ondartet sygdom inden for de seneste fem år (patienter med tidligere ondartet sygdom, der anses for helbredt, kan medtages efter samtykke fra deres onkolog)
- Manglende evne til at møde regelmæssigt til injektioner og opfølgende besøg
- Alvorlig atopisk dermatitis
- Tidligere immunterapi med birkepollenekstrakt
- Gravid eller ikke bruger passende prævention (postmenopausal, kirurgisk steriliseret, langtidsabstinent eller barrieremetoder plus spermicid)
- Amning
- Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Subkutan injektion af placebo
|
Placebo-injektion skal gives subkutant én gang om ugen i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende år.
|
|
Aktiv komparator: Birkepollen immunterapi
|
Birkepollen specifik immunterapi.
En gang ugentlig injektion i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende sæsoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tærskel for at spise ukogte æbler fra baseline sammenlignet med 1 år og 2 år efter interventionen.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Baseline-målinger vil blive taget i vinteren 2012 for at vurdere tolerancen over for friske æbler på en dobbeltblind placebokontrolleret måde. Indsatsen starter i januar 2013. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringsteknik i vinteren 2013 og 2014. (1 og 2 år efter baseline vurdering) |
baseline, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på rhinoconjunctivitis umiddelbart efter den første sæson af immunterapi sammenlignet med 2 sæsoner med immunterapibehandling.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Dagbogskort vil blive givet til patienter, som skal udfyldes i den første sæson efter immunterapi, for at vurdere høfebersymptomer.
|
baseline, 1 år og 2 år
|
|
Ændring i konjunktival provokationstest fra baseline.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Konjunktival provokationstest vil finde sted ved baseline i vinteren 2012 ved brug af standard birkepollenekstrakter.
Gentagne test vil finde sted vinteren 2013 og 2014 for at vurdere ændringer efter indgrebet.
|
baseline, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2011
Først opslået (Skøn)
12. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt allergisyndrom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Provincial Hospital of TCM; Guiyang Hospital of StomatologyRekrutteringBrændende mund syndrom | Oral slimhinde sygdomKina
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering