Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årstidsbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i Kenya

18. september 2024 opdateret af: Gideon Emukule

Sæsonbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i de kenyanske samfund i Kibera og Lwak

Influenza er en vigtig årsag til akutte luftvejsinfektioner (ARI) på verdensplan. Sæsonbestemt influenza forårsager anslået 250.000-500.000 dødsfald og 3-5 millioner alvorlige sygdomme hvert år (WHO, 2009), og pandemisk 2009 H1N1-influenza har forårsaget sygelighed og dødelighed på verdensplan. I Kenya tegner influenza sig for op til 50 % af al ARI i højsæsonen for influenza, baseret på det kenyanske ministerium for folkesundhed og sanitet og KEMRI/CDC-overvågningsdata. Influenzavaccine har vist sig at reducere influenza-associerede ARI'er i udviklede lande. Der er dog lidt viden om effektiviteten af ​​influenzavaccine i udviklingslandene. I Kenya er en kommerciel trivalent injicerbar vaccine godkendt, men der sælges mindre end 30.000 doser årligt. Det Internationale Emerging Infections Program (IEIP) under KEMRI/CDC udfører i øjeblikket befolkningsbaseret sygdomsovervågning (PBDS) for svær akut luftvejssygdom (SARI) og influenzalignende sygdom (ILI) på to steder i Kenya, Lwak (Nyanza-provinsen) og Kibera (Nairobi). Efterforskerne foreslår at udføre et treårigt influenzavaccineeffektivitetsstudie ved hjælp af den kommercielt tilgængelige sæsonvaccine på den sydlige halvkugle for 2010, som inkluderer pandemisk 2009 H1N1-komponent, og for 2011 og 2012. Studiet vil evaluere vaccinens effektivitet til at forebygge laboratoriebekræftet influenza, ikke-specifikke ARI'er på klinik- og husstandsniveau, og sekundær influenzainfektion og sekundære ARI'er. Vores undersøgelseshypotese er: Immunisering af børn med influenzavaccine vil mindske influenzaassocierede akutte luftvejsinfektioner blandt børn og kan reducere antallet af uspecifikke akutte luftvejsinfektioner hos vaccinerede børn og deres husstandskontakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccine vil blive doneret af Sanofi Pasteur i en mængde, der er stor nok til at vaccinere den berettigede befolkning. Vaccinen vil være tilgængelig for spædbørn fra 6 måneders alderen til børn op til 10 år. Dette omfatter en aldersgruppe, der har høj risiko for alvorlige udfald (<5 år) og en aldersgruppe (børn i skolealderen, 5-10), der anses for at være mest tilbøjelige til at sprede infektionen.

Konstatering af influenza sygdom:

Primært resultatmål

• Laboratoriebekræftet influenzainfektion

Sekundære resultatmål

  • Medicinsk gået i ILI, SARI
  • Fællesskabsrapporteret ILI SARI
  • Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer

I Lwak og Kibera besøger feltarbejdere husstande ugentligt og opfordrer beboerne til at gå til den gratis klinik, hvis de har luftvejssymptomer. På nuværende tidspunkt, fra KEMRI/CDC-overvågningsdata i Kibera, søger ca. 57 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 62 % børn - 52 % voksne) og af de mennesker, der søger pleje, søger 72 % pleje kl. Tabitha klinik. I Lwak søger cirka 77 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 75 % børn - 80 % voksne), og af de mennesker, der søger pleje, søger 34 % pleje på Lwak-klinikken.

Overvågningen for ILI og SARI vil fortsætte som sædvanligt med ugentlige besøg af feltarbejdere (også kaldet community interviewer) husstandsbesøg, klinikbaseret overvågning for ILI og SARI på Tabitha-klinikken og Lwak-klinikken samt prøveudtagning af alle patienter, der opfylder case-definitionen vedr. ILI og SARI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
    • Western
      • Kisumu, Western, Kenya
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaccine vil blive stillet til rådighed for børn i alderen seks måneder til 10 år i Kibera- og Lwak-oplanderne, der er tilmeldt International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) udført af KEMRI/CDC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder - 10 år
  • Tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 6 måneder eller mere end eller lig med 11 år
  • Ikke tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccineret gruppe
Børn mellem 6 måneder og 10 år, der har modtaget influenzavaccinen
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
  • Vaxigrip
Uvaccineret gruppe
Berettigede børn mellem 6 måneder og 10 år, der ikke modtog influenzavaccinen
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
  • Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: Juni 2010-marts 2013 (3 år)
Se på antallet af vaccinerede børn, der udvikler laboratoriebekræftet influenzainfektion sammenlignet med en matchet uvaccineret gruppe børn.
Juni 2010-marts 2013 (3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI) og svær akut luftvejssygdom (SARI)
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af medicinsk behandlede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med den vaccinerede gruppe
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Fællesskabsrapporteret ILI SARI
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af fællesskabsrapporterede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med antallet i den vaccinerede gruppe
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI, og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer i begge husstande, der har et vaccineret barn versus husstande, der ikke havde et vaccineret barn
Juni 2011-marts 2013 (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gideon Emukule

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Ledende efterforsker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDC-NCIRD-5933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger