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Studio sull'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale in Kenya

18 settembre 2024 aggiornato da: Gideon Emukule

Studio sull'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale nelle comunità keniote di Kibera e Lwak

L'influenza è un'importante causa di infezioni respiratorie acute (ARI) in tutto il mondo. L'influenza stagionale causa circa 250.000-500.000 decessi e 3-5 milioni di malattie gravi ogni anno (OMS, 2009) e la pandemia di influenza H1N1 del 2009 ha causato morbilità e mortalità in tutto il mondo. In Kenya, l'influenza rappresenta fino al 50% di tutte le ARI durante il picco della stagione influenzale, sulla base dei dati di sorveglianza del Ministero della sanità pubblica e dell'igiene del Kenya e del KEMRI/CDC. È stato dimostrato che il vaccino antinfluenzale riduce le ARI associate all'influenza nei paesi sviluppati. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia del vaccino antinfluenzale nei paesi in via di sviluppo. In Kenya, viene concesso in licenza un vaccino iniettabile trivalente commerciale, ma ogni anno vengono vendute meno di 30.000 dosi. L'International Emerging Infections Program (IEIP) sotto KEMRI/CDC conduce attualmente la sorveglianza delle malattie basate sulla popolazione (PBDS) per le malattie respiratorie acute gravi (SARI) e le malattie simil-influenzali (ILI) in due siti in Kenya, Lwak (provincia di Nyanza) e Kibera (Nairobi). I ricercatori propongono di condurre uno studio triennale sull'efficacia del vaccino antinfluenzale utilizzando il vaccino stagionale dell'emisfero meridionale disponibile in commercio per il 2010, che include la componente pandemica 2009 H1N1, e per il 2011 e il 2012. Lo studio valuterà l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio, delle ARI non specifiche a livello clinico e domestico e dell'infezione influenzale secondaria e delle ARI secondarie. La nostra ipotesi di studio è: immunizzare i bambini con il vaccino antinfluenzale ridurrà le infezioni respiratorie acute associate all'influenza tra i bambini e potrebbe ridurre il numero di infezioni respiratorie acute non specifiche nei bambini vaccinati e nei loro contatti familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino sarà donato da Sanofi Pasteur in quantità sufficiente a vaccinare la popolazione ammissibile. Il vaccino sarà reso disponibile per i neonati dai 6 mesi di età fino ai bambini fino a 10 anni. Ciò include una fascia di età ad alto rischio di esiti gravi (<5 anni) e una fascia di età (bambini in età scolare, 5-10 anni) che è considerata più suscettibile di diffondere l'infezione.

Accertamento della malattia influenzale:

Misura del risultato primario

• Infezione influenzale confermata in laboratorio

Misure di esito secondarie

  • Ha frequentato ILI, SARI dal punto di vista medico
  • ILI SARI riportato dalla comunità
  • Influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità in membri della famiglia non immunizzati

A Lwak e Kibera, gli operatori sul campo visitano settimanalmente le famiglie e incoraggiano i residenti a rivolgersi alla clinica gratuita se presentano sintomi respiratori. Attualmente, dai dati di sorveglianza KEMRI/CDC, a Kibera, circa il 57% delle persone nel bacino di utenza cerca assistenza medica per ILI (Range: 62% bambini - 52% adulti) e di quelle persone che cercano assistenza, il 72% cerca assistenza presso Clinica Tabita. A Lwak, circa il 77% delle persone nel bacino di utenza cerca assistenza medica per ILI (Range: 75% bambini - 80% adulti) e di quelle persone che cercano assistenza, il 34% cerca assistenza presso la clinica di Lwak.

La sorveglianza per ILI e SARI continuerà come di consueto, con visite settimanali a domicilio del lavoratore sul campo (chiamato anche intervistatore di comunità), sorveglianza clinica per ILI e SARI presso le cliniche Tabitha e Lwak e campionamento di tutti i pazienti che soddisfano la definizione di caso per ILI e SARI

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
    • Western
      • Kisumu, Western, Kenya
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il vaccino sarà messo a disposizione dei bambini dai sei mesi ai 10 anni nei bacini idrografici di Kibera e Lwak arruolati nell'International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) condotto da KEMRI/CDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi -10 anni
  • Arruolato nello studio di morbilità IEIP

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 mesi o superiore o uguale a 11 anni
  • Non arruolato nello studio di morbilità IEIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccinato
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
vaccino annuale raccomandato per l'emisfero australe
Altri nomi:
  • Vaxigrip
Gruppo non vaccinato
Bambini idonei tra 6 mesi e 10 anni che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
vaccino annuale raccomandato per l'emisfero australe
Altri nomi:
  • Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Giugno 2010-marzo 2013 (3 anni)
Guarda il numero di bambini vaccinati che sviluppano un'infezione influenzale confermata in laboratorio rispetto a un gruppo di bambini non vaccinati abbinato.
Giugno 2010-marzo 2013 (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza Like Illness (ILI) e Severe Acute Respiratory Illness (SARI) con assistenza medica
Lasso di tempo: Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
Guarda il numero di ILI e SARI assistiti dal medico nel gruppo non vaccinato e confrontalo con il gruppo vaccinato
Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
ILI SARI riportato dalla comunità
Lasso di tempo: Giugno 2011- marzo 2013 (2 anni)
Guarda il numero di ILI e SARI segnalati dalla comunità nel gruppo non vaccinato e confrontalo con il numero nel gruppo vaccinato
Giugno 2011- marzo 2013 (2 anni)
Influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità in membri della famiglia non immunizzati
Lasso di tempo: Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
Guarda il numero di influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità nei membri della famiglia non immunizzati in entrambe le famiglie che hanno un bambino vaccinato rispetto alle famiglie che non hanno avuto un bambino vaccinato
Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gideon Emukule

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Investigatore principale: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDC-NCIRD-5933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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