Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Late Boost-strategier for HIV-ikke-inficerede deltagere fra protokol RV 144

2. november 2020 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomiseret, dobbeltblind evaluering af sene booststrategier for HIV-ikke-inficerede deltagere i HIV-vaccineeffektivitetsforsøg RV 144: "Aventis Pasteur Live Recombinant ALVAC-HIV (vCP1521) Priming With VaxGen gp120 B/E (AIDSVAX B/E) Boosting -uinficerede thailandske voksne"

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af sene boost-regimer af AIDSVAX B/E alene, ALVAC-HIV alene eller ALVAC-HIV/AIDSVAX B/E-kombination hos HIV-uinficerede deltagere fra RV 144.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand
        • Bang Lamung District Hospital
      • Chon Buri, Thailand
        • Phan Thong District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i RV144, modtaget det aktive produkt og gennemført alle 4 vaccinationsbesøg pr. protokol.
  • Skal kunne forstå og fuldføre processen med informeret samtykke.

  • Skal gennemføre en forståelsestest før tilmelding

    • Den frivillige skal besvare 80 % eller 8 ud af 10 af spørgsmålene rigtigt inklusive to obligatoriske spørgsmål besvaret korrekt.
    • Hvis den frivillige ikke er i stand til at gøre det, vil han eller hun få yderligere to muligheder for at gentage TOU'en.
    • Hvis den frivillige efter tre forsøg på at bestå TOU'en stadig ikke er i stand til at gøre det, vil den frivillige blive ude af stand til at deltage i studiet.
  • Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
  • HIV-uinficeret ifølge foruddefineret algoritme inden for 45 dage efter tilmelding.

  • Laboratoriescreeningsanalyse

    • Hæmoglobin: Kvinder ≥12,0 g/dL. Mænd ≥12,5 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer: 4.000 til 11.000 celler/mm3
    • Blodplader: 150.000 til 450.000/mm3
    • Normal leverfunktion: ALAT/ASAT ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
    • Kreatinin: ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
  • Urinalyse (dipstick) for blod og protein ikke større end 1+, glukose negativ

  • Kvindespecifikke kriterier:

    • Negativ human choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin) for kvinder før hver vaccination (samme dag).
    • Brug passende præventionsmetoder i 45 dage før den første vaccine/placebovaccination og vil fortsat blive fulgt i mindst 3 måneder efter den endelige vaccine/placebovaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: Præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed (IUD), abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide i tidsrummet mellem tilmelding til studiet og 3 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg.

  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner, inklusive RV 144-vacciner, eller allergier eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller placebo, herunder æg, ægprodukter, streptomycin eller neomycin.

  • Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

    • Kronisk brug af terapier, der kan modificere immunrespons, såsom IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage).
    • Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
    • Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening.
    • Immunglobuliner inden for 14 dage før HIV-screening.
    • Enhver vaccine inden for 14 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i nærværende undersøgelse.
    • Modtagelse af andet HIV-vaccineprodukt end RV 144-regimet.
    • Undersøgelsesforskningsmidler inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
    • Brug af anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi inden for de seneste 90 dage.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for overholdelse af protokol eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg.
  • Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E eller ALVAC-HIV placebo + AIDSVAX B/E placebo i uge 0 og 24
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml pr. injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis administreret
Andre navne:
  • (vCP1521)
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion
Eksperimentel: Gruppe II
AIDSVAX B/E eller AIDSVAX B/E placebo i uge 0 og 24
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion
Eksperimentel: Gruppe III
ALVAC-HIV eller ALVAC-HIV placebo i uge 0 og 24
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml pr. injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis administreret
Andre navne:
  • (vCP1521)
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 0
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 0
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I løbet af de 3 dage efter vaccination
Post-vaccinationsreaktioner inklusive erytem, ​​induration, smerte/ømhed, hævelse, begrænsning af armbevægelser, feber, træthed, kulderystelser, myalgi, artralgi, hovedpine, kvalme, svimmelhed og udslæt vil blive vurderet og noteret på dagbogskort.
I løbet af de 3 dage efter vaccination
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 2
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 2
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 24
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 24
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 26
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 26
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 48
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 48
Primært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Uge 72
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved IFN-gamma ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning (ICS) og 3H-thymidin inkorporeringsassay.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24, 26, 48 og 72
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser ved lymfoproliferationsassays (LPA), human leukocytantigen (HLA) subtypebestemmelse, karakterisering af naturlige dræberceller (NK) ved hjælp af multiparameter flow, vurdering af APOBEC 3G (A3G) antiretroviral faktorekspression, B-celle ELISPOT, HIV-specifikke bindingsantistofassays, neutraliserende antistofassays, slimhinde-IgG- og IgA-bindingsantistofassays, antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og antistofafhængig cellemedieret viral inhibering (ADCVI) assays
Baseline, uge ​​2, 24, 26, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supachai Rerks-Ngarm, MD, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV 305
  • WRAIR #1792 (Anden identifikator: WRAIR IRB)
  • A-14430.13 (Anden identifikator: USAMRMC HRPO)
  • S-10-0010 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger