Undersøgelse af Late Boost-strategier for HIV-ikke-inficerede deltagere fra protokol RV 144

Inklusionskriterier:

• Skal have deltaget i RV144, modtaget det aktive produkt og gennemført alle 4 vaccinationsbesøg pr. protokol.
• Skal kunne forstå og fuldføre processen med informeret samtykke.

• Skal gennemføre en forståelsestest før tilmelding

  • Den frivillige skal besvare 80 % eller 8 ud af 10 af spørgsmålene rigtigt inklusive to obligatoriske spørgsmål besvaret korrekt.
  • Hvis den frivillige ikke er i stand til at gøre det, vil han eller hun få yderligere to muligheder for at gentage TOU'en.
  • Hvis den frivillige efter tre forsøg på at bestå TOU'en stadig ikke er i stand til at gøre det, vil den frivillige blive ude af stand til at deltage i studiet.
• Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
• HIV-uinficeret ifølge foruddefineret algoritme inden for 45 dage efter tilmelding.

• Laboratoriescreeningsanalyse

  • Hæmoglobin: Kvinder ≥12,0 g/dL. Mænd ≥12,5 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer: 4.000 til 11.000 celler/mm3
  • Blodplader: 150.000 til 450.000/mm3
  • Normal leverfunktion: ALAT/ASAT ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
  • Kreatinin: ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
• Urinalyse (dipstick) for blod og protein ikke større end 1+, glukose negativ

• Kvindespecifikke kriterier:

  • Negativ human choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin) for kvinder før hver vaccination (samme dag).
  • Brug passende præventionsmetoder i 45 dage før den første vaccine/placebovaccination og vil fortsat blive fulgt i mindst 3 måneder efter den endelige vaccine/placebovaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: Præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed (IUD), abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide i tidsrummet mellem tilmelding til studiet og 3 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg.

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner, inklusive RV 144-vacciner, eller allergier eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller placebo, herunder æg, ægprodukter, streptomycin eller neomycin.

• Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

  • Kronisk brug af terapier, der kan modificere immunrespons, såsom IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage).
  • Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  • Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening.
  • Immunglobuliner inden for 14 dage før HIV-screening.
  • Enhver vaccine inden for 14 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i nærværende undersøgelse.
  • Modtagelse af andet HIV-vaccineprodukt end RV 144-regimet.
  • Undersøgelsesforskningsmidler inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
  • Brug af anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi inden for de seneste 90 dage.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for overholdelse af protokol eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg.
• Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område.