Tutkimus myöhäisistä tehostusstrategioista HIV-tartunnan saamattomille osallistujille protokollasta RV 144
Satunnaistettu, kaksoissokkoarvio myöhäisistä tehostusstrategioista HIV-tartunnan saamattomille osallistujille HIV-rokotteen tehokkuustutkimuksessa RV 144: "Aventis Pasteur Live Rekombinantti ALVAC-HIV (vCP1521) Pohjustus VaxGen gp120 B/E:ssä (AIDSVAX B/E) Boosting B/E -tartunnan saamattomat thaimaalaiset aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chon Buri, Thaimaa
- Bang Lamung District Hospital
-
Chon Buri, Thaimaa
- Phan Thong District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt osallistua RV144:ään, saada aktiivinen tuote ja suorittaa kaikki 4 rokotuskäyntiä protokollaa kohti.
- On kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi.
Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärrystesti ennen ilmoittautumista
- Vapaaehtoisen on vastattava oikein 80 prosenttiin tai 8 kysymyksestä 10:stä oikein, mukaan lukien kaksi pakollista kysymystä, joihin on vastattu oikein.
- Jos vapaaehtoinen ei pysty tekemään niin, hänelle annetaan vielä kaksi tilaisuutta toistaa TOU.
- Jos vapaaehtoinen ei vieläkään pysty läpäisemään TOU:n kolmen yrityksen jälkeen, hän ei kelpaa tutkimukseen.
- Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- HIV-tartunnan saamaton ennalta määritetyn algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Laboratorioseulonta-analyysi
- Hemoglobiini: Naiset ≥12,0 g/dl. Miehet ≥12,5 g/dl
- Valkosolujen määrä: 4 000 - 11 000 solua/mm3
- Verihiutaleet: 150 000 - 450 000/mm3
- Normaali maksan toiminta: ALT/AST ≤1,25 viitealueen yläraja
- Kreatiniini: ≤1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
- Virtsaanalyysi (mittatikku) verelle ja proteiinille enintään 1+, glukoosi negatiivinen
Naiskohtaiset kriteerit:
- Negatiivinen ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa) naisille ennen jokaista rokotusta (sama päivä).
- Käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä 45 päivää ennen ensimmäistä rokotetta/plaseborokotusta, ja seuraamista jatketaan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai implantoidaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD), raittius.
Poissulkemiskriteerit:
1. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.
- Anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteisiin, mukaan lukien RV 144 -rokotteisiin, tai allergiat tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen tai lumelääkkeen mikä tahansa ainesosa, mukaan lukien munat, munatuotteet, streptomysiini tai neomysiini.
Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:
- Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten IV-immuuniglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien, krooninen käyttö (annoksina > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan).
- Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt kurssi (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Immunoglobuliinit 14 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Mikä tahansa rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
- Muun kuin RV 144 -rokotteen tutkittavan HIV-rokotetuotteen kuitti.
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tässä tutkimuksessa.
- Tuberkuloosin eston tai hoidon käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys.
- Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E tai ALVAC-HIV lumelääke + AIDSVAX B/E lumelääke viikoilla 0 ja 24
|
1 ml injektiota kohden (300 ug annos/antigeeni, yhteensä 600 ug/annos)
1 ml injektiota kohden, joka sisältää 10^6 CCID50/annos
Muut nimet:
1 ml injektiota kohden
1 ml injektiota kohden
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
AIDSVAX B/E tai AIDSVAX B/E lumelääke viikoilla 0 ja 24
|
1 ml injektiota kohden (300 ug annos/antigeeni, yhteensä 600 ug/annos)
1 ml injektiota kohden
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
ALVAC-HIV tai ALVAC-HIV lumelääke viikoilla 0 ja 24
|
1 ml injektiota kohden, joka sisältää 10^6 CCID50/annos
Muut nimet:
1 ml injektiota kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 0
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 3 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiset reaktiot, kuten punoitus, kovettuma, kipu/arkuus, turvotus, käsivarren liikkeen rajoittuminen, kuume, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja ihottuma, arvioidaan ja kirjataan päiväkirjakorteille.
|
3 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 2
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 24
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 26
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 48
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi IFN-gamma ELISPOT:lla, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja 3H-tymidiinin inkorporaatiomäärityksellä.
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen immunogeenisyyden päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24, 26, 48 ja 72
|
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi lymfoproliferaatiomäärityksillä (LPA), ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alatyypit, luonnollisten tappajasolujen (NK) karakterisointi moniparametrivirtauksella, APOBEC 3G (A3G) antiretroviraalisen tekijän ilmentymisen arviointi, B-solu ELISPOT, HIV-spesifiset sitoutumisvasta-ainemääritykset, neutraloivien vasta-aineiden määritykset, limakalvon IgG- ja IgA-sitoutumisvasta-ainemääritykset, vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) ja vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen viruksen eston (ADCVI) määritykset
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24, 26, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Supachai Rerks-Ngarm, MD, Department of Disease Control, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Excler JL, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Premsri N, Kunasol P, Karasavvas N, Schuetz A, Ngauy V, Sinangil F, Dawson P, deCamp AC, Phogat S, Garunathan S, Tartaglia J, DiazGranados C, Ratto-Kim S, Pegu P, Eller M, Karnasuta C, Montefiori DC, Sawant S, Vandergrift N, Wills S, Tomaras GD, Robb ML, Michael NL, Kim JH, Vasan S, O'Connell RJ; RV305 Study Team. Randomized, Double-Blind Evaluation of Late Boost Strategies for HIV-Uninfected Vaccine Recipients in the RV144 HIV Vaccine Efficacy Trial. J Infect Dis. 2017 Apr 15;215(8):1255-1263. doi: 10.1093/infdis/jix099.
- Easterhoff D, Moody MA, Fera D, Cheng H, Ackerman M, Wiehe K, Saunders KO, Pollara J, Vandergrift N, Parks R, Kim J, Michael NL, O'Connell RJ, Excler JL, Robb ML, Vasan S, Rerks-Ngarm S, Kaewkungwal J, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Sinangil F, Tartaglia J, Phogat S, Kepler TB, Alam SM, Liao HX, Ferrari G, Seaman MS, Montefiori DC, Tomaras GD, Harrison SC, Haynes BF. Boosting of HIV envelope CD4 binding site antibodies with long variable heavy third complementarity determining region in the randomized double blind RV305 HIV-1 vaccine trial. PLoS Pathog. 2017 Feb 24;13(2):e1006182. doi: 10.1371/journal.ppat.1006182. eCollection 2017 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 305
- WRAIR #1792 (Muu tunniste: WRAIR IRB)
- A-14430.13 (Muu tunniste: USAMRMC HRPO)
- S-10-0010 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .