Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en melanomvaccine (GVAX) med eller uden cyclophosphamid hos patienter med kirurgisk resekeret melanom

23. maj 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En gennemførligheds- og toksicitetsundersøgelse af en granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) udskillende allogen melanomvaccine administreret alene eller i kombination med cyclophosphamid hos personer med kirurgisk resekeret risikomelanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere en allogen GM-CSF-udskillende dødeligt bestrålet hel melanomcellevaccine ("melanom GVAX"), alene eller i kombination med lavdosis cyclophosphamid (CPM), til adjuvansen behandling af patienter med kirurgisk resekeret stadium IIB-IV melanom. Sekundært vil efterforskerne vurdere in vitro-korrelater af anti-melanom immunisering med melanom GVAX, herunder serologiske og cellulære immunresponser hos patienter behandlet med enten vaccinen alene eller vaccinen givet med lav dosis CPM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patientalder ≥18 år med melanom af kutan eller slimhindeoprindelse og med klinisk patologisk stadium IIB, IIC, III eller IV, der er blevet fuldstændigt resekeret
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienter af begge køn skal acceptere at udøve effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis primære sted for melanom er okulært.
  • Er under eller har gennemgået inden for de seneste 4 uger systemisk behandling for melanom.
  • Er under eller har gennemgået inden for de seneste 2 uger en operation eller fokal strålebehandling.
  • Har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser (herunder terapeutisk antikoagulering) eller andre større medicinske eller psykiatriske sygdomme.
  • Er kendt for at være positive for hepatitis B-overfladeantigen, anti-hepatitis C-virus eller anti-humant immundefektvirus (HIV) antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).
  • Dokumenteret historie med autoimmun sygdom, for eksempel systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, reumatoid arthritis, glomerulonefritis eller vaskulitis.
  • Enhver form for primær eller sekundær immundefekt. Dette vil omfatte arvelige lidelser såsom ataksi-telangiektasi eller Wiskott-Aldrich syndrom eller erhvervede immundefekter såsom efter knoglemarvstransplantation.
  • Krav til systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi.
  • Har modtaget enhver form for cancerimmunterapi, inklusive men ikke begrænset til interleukin-2, interferon alfa eller melanomvacciner.
  • Er blevet diagnosticeret med en anden invasiv cancer inden for de seneste 3 år.
  • Radiografisk tegn på tilbagefald af melanom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for GM-CSF, pentastivelse, hetstivelse, majs, dimethylsulfoxid, føtalt bovint serum eller trypsin (porcin oprindelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Kohorte A vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 5E7 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Kohorte B vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 2E8 melanom GVAX-celler.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Kohorte C vil modtage fire doser vaccine, som hver indeholder 2E8 melanom GVAX-celler. En dag før hver vaccination vil patienter i kohorte C modtage en enkelt, lav dosis intravenøst ​​cyclophosphamid.
Biologisk: melanom GVAX
Melanoma GVAX gives som intradermale injektioner hver 28. dag x 4 doser. Kohorte A vil modtage 5E7 celler/dosis; kohorter B og C vil modtage 2E8 celler/dosis.
Medicin: Cyclofosfamid
200 mg/m2 givet som en enkelt dosis, intravenøst, én dag før hver af de 4 vaccinationer kun til patienter i kohorte C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved administration af melanom GVAX med og uden cyclophosphamid
Tidsramme: 2,5 år
For at bestemme bivirkninger og tolerabilitet ved administration af en allogen GM-CSF-udskillende dødeligt bestrålet hel melanomcellevaccine ("melanom GVAX"), alene eller i kombination med lavdosis cyclophosphamid, til adjuverende behandling af patienter med kirurgisk resekeret stadium IIB- IV melanom.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro korrelater af anti-melanom immunisering
Tidsramme: 2,5 år
Vi vil vurdere in vitro korrelater af anti-melanom immunisering med melanom GVAX, herunder serologiske og cellulære immunresponser hos patienter behandlet med enten vaccinen alene eller vaccinen givet med lavdosis cyclophosphamid. Disse undersøgelser er af sonderende karakter og vil ikke påvirke den kliniske pleje.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

The John P. Hussman Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan J Lipson, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (SKØN)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med melanom GVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner