Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af investigational SAR256212 i kombination med SAR245408 hos patienter med solid tumorcancer

12. juni 2014 opdateret af: Sanofi

En fase 1b-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAR245408 administreret i kombination med SAR256212 hos patienter med solid tumorcancer

Primært mål:

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SAR245408 administreret i kombination med SAR256212 til voksne patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Sekundære mål:

  • At karakterisere den globale sikkerhedsprofil for SAR245408 i kombination med SAR256212
  • For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR245408 og SAR256212 brugt i kombination
  • For at evaluere den objektive responsrate (ORR) og tumorvolumenændring (kun for ekspansionskohorte)
  • For at bestemme immunogeniciteten af ​​SAR256212 som administreret med SAR245408

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en 28 dages screeningsperiode efterfulgt af 28 dages cyklusser (21 dages cyklus for hver tredje uges doseringsregime, hvis det anvendes). Patienter vil fortsætte med at modtage SAR245408/SAR256212, så længe der er en klinisk fordel, eller indtil et kriterium for tilbagetrækning af undersøgelsen er opfyldt. Det sidste besøg efter behandling vil være 60 dage efter den sidste dosis, eller indtil IMP-relaterede toksiciteter er forsvundet eller anses for irreversible, alt efter hvad der er senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840001
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-hæmatologisk cancer, som ingen alternativ behandling er tilgængelig for
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Kun til dosisudvidelse:

    • Patientens tumor rummer aktiverende mutationer i phosphoinositide-3-kinase, katalytisk, alfa-polypeptid (PIK3CA)
    • Væv fra arkiveret prøve
  • Målbar og evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus >2
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller komorbid tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre patientens sikkerhed eller patientens evne til at overholde undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret ved absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L eller blodplader <100 x 109/L

  • Dårlig organfunktion som defineret af 1 af følgende:

    • Total bilirubin >1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
    • ASAT (aspartataminotransferase) og/eller ALAT (alaninaminotransferase) >2,5 x ULN
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN og/eller kreatininclearance <60 ml/min.
    • PT/(INR) (protrombintid) (International Normalized Ratio) og/eller partiel tromboplastintid (PTT) testresultater ≥1,3 ULN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen brug af effektive præventionsmetoder, når det er relevant
  • Ingen opløsning af alle specifikke toksiciteter (eksklusive alopeci) relateret til nogen tidligere anticancerterapi til grad ≤1 i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller koronar/perifer arterie bypass-operation, klinisk symptomatisk og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante hjertearytmier (grad 3/4)
  • Baseline korrigeret QT-interval (QTc) >460 ms.
  • NYHA klasse III (New York Heart Association) eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < den nedre normalgrænse (LLN) for institution
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toxoplasmose og hepatitis B og C, positiv for human immundefektvirus (HIV), hypertension eller ukontrolleret diabetes.
  • Tidligere behandling med en selektiv PI3K-hæmmer (phosphoinositide-3-kinase, katalytisk, alfa-polypeptid), mTOR (mekanistisk mål for rapamycin) hæmmer eller AKT-hæmmer (v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1)
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller patient, der har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer
  • Cytotoksisk kemoterapi (herunder cytotoksiske undersøgelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner) inden for 4 uger eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forud for større operation, hvor patienten ikke er kommet sig eller stabiliseret sig
  • Enhver anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Hjernetumor eller hjernemetastaser anses for at være berettiget, hvis patienten ikke har modtaget strålebehandling for hjernemetastaser inden for 2 uger efter indskrivning og har været på en stabil dosis af steroider i 2 eller flere uger
  • Løbende antikoagulering med terapeutiske doser warfarin (lavdosis warfarin ≤1 mg/dag er tilladt).
  • HBA1C (hæmoglobin A1c) >7 eller enhver patient, der har behov for medicin til glykæmisk kontrol

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dosiseskalering og -udvidelse
SAR245408 taget hver dag om morgenen: ingen spisning 2 timer før og 1 time efter dosis; SAR256212 vil blive givet ugentligt ved IV-infusion over 1 time lige efter den orale dosis SAR245408
Medicin: MM-121 (SAR256212)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: SAR245408

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 måneder til 12 måneder
2 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Top- og bundniveauer for SAR256212 og SAR245408
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
1 måned til 6 måneder
Farmakodynamisk ændring i ErbB3-protein- og mRNA-niveauer samt komponenter i PI3K-vejen vil blive målt
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
1 måned til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned til 2 år
1 måned til 2 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder til 2 år
2 måneder til 2 år
Antal patienter, der udvikler anti-MM-121 antistoffer
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
1 måned til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCD11721
  • U1111-1121-4146 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger