Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR256212:sta yhdessä SAR245408:n kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvainsyöpä

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1b annoskorotustutkimus SAR245408:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan yhdessä SAR256212:n kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvainsyöpä

Ensisijainen tavoite:

  • SAR245408:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun 2. vaiheen annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä SAR256212:n kanssa aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Luonnehditaan SAR245408:n maailmanlaajuista turvallisuusprofiilia yhdessä SAR256212:n kanssa
  • Yhdistelmänä käytettyjen SAR245408:n ja SAR256212:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen
  • Objektiivisen vastenopeuden (ORR) ja kasvaimen tilavuuden muutoksen arvioiminen (vain laajennuskohortti)
  • SAR256212:n immunogeenisuuden määrittäminen annettuna SAR245408:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On 28 päivän seulontajakso, jota seuraa 28 päivän jaksot (21 päivän sykli kolmen viikon välein, jos käytössä). Potilaat saavat edelleen SAR245408/SAR256212-hoitoa niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttyvät. Viimeinen hoidon jälkeinen käynti on 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai kunnes IMP:hen liittyvät toksisuudet ovat hävinneet tai niiden katsotaan olevan peruuttamattomia sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840001
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Investigational Site Number 840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-hematologinen syöpä, jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

  • Vain annoksen laajentamiseen:

    • Potilaan kasvain sisältää aktivoivia mutaatioita fosfoinositidi-3-kinaasissa, katalyyttisessä alfa-polypeptidissä (PIK3CA)
    • Kudos arkistoidusta näytteestä
  • Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​>2
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta tai potilaan kykyä noudattaa tutkimusta tai tulosten tulkintaa
  • Huono luuydinreservi, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä <1,5 x 109/l tai verihiutaleilla <100 x 109/l

  • Huono elimen toiminta, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja/tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
    • PT/ (INR) (protrombiiniaika) (kansainvälinen normalisoitu suhde) ja/tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) testitulokset ≥1,3 ULN
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei käytetä tarvittaessa
  • Ei parantunut kaikkia spesifisiä toksisuuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), jotka liittyvät mihinkään aikaisempaan syöpähoitoon asteeseen ≤1 NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaisesti.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti oireinen ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (aste 3/4)
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) >460 ms.
  • NYHA-luokka III (New York Heart Association) tai IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < laitoksen normaalin alaraja (LLN)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toksoplasmoosi ja hepatiitti B ja C, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), verenpainetauti tai hallitsematon diabetes).
  • Aikaisempi hoito selektiivisellä PI3K-estäjällä (fosfoinositidi-3-kinaasi, katalyyttinen, alfa-polypeptidi), mTOR-inhibiittori (rapamysiinin mekaaninen kohde) tai AKT-estäjä (v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille tai potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille
  • Sytotoksinen kemoterapia (mukaan lukien tutkittavat sytotoksiset aineet) tai biologiset aineet (vasta-aineet, immuunimodulaattorit, sytokiinit) 4 viikon sisällä tai nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aikaisempi suuri leikkaus, josta potilas ei ole toipunut tai stabiloitunut
  • Mikä tahansa muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aivokasvain tai aivometastaasi katsotaan kelpoiseksi, jos potilas ei ole saanut sädehoitoa aivoetastaasiin 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja on ollut vakaalla steroidiannoksella vähintään 2 viikkoa
  • Jatkuva antikoagulaatio terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos ≤ 1 mg/vrk on sallittu).
  • HBA1C (hemoglobiini A1c) >7 tai mikä tahansa potilas, joka tarvitsee lääkitystä verensokerin hallintaan

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: annoksen suurentaminen ja laajentaminen
SAR245408 otettuna joka päivä aamulla: ei syömistä 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen; SAR256212 annetaan viikoittain laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan, heti SAR245408-annoksen jälkeen.
Lääke: MM-121 (SAR256212)

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: SAR245408

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 12 kuukauteen
2 kuukaudesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippu- ja pohjatasot SAR256212 ja SAR245408
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
Farmakodynaaminen muutos ErbB3-proteiini- ja mRNA-tasoissa sekä PI3K-reitin komponenteissa mitataan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
1 kuukaudesta 6 kuukauteen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 vuoteen
1 kuukaudesta 2 vuoteen
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 2 vuoteen
2 kuukaudesta 2 vuoteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy anti-MM-121-vasta-aineita
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen
1 kuukaudesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCD11721
  • U1111-1121-4146 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia