Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 evaluering af geninjektion af NX-1207 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)

1. april 2014 opdateret af: Nymox Corporation

Fase 3 Multicenter Prospektiv Open Label klinisk sikkerhedsvurdering af geninjektion af NX-1207 til behandling af BPH: To doser med 1-7 års mellemrum

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en anden transrektal intraprostatisk injektion af NX-1207 givet til personer med benign prostatahyperplasi (BPH), som tidligere har modtaget en injektion med NX-1207 i et tidligere amerikansk klinisk forsøg med NX-1207.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand på 45 år eller ældre.
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Være ved godt helbred.
  • Modtog NX-1207 i en tidligere afsluttet undersøgelse eller modtog NX-1207 eller placebo i en samtidig amerikansk undersøgelse (NX02-0017 og NX02-0018) og gennemførte deres V10 (365 dages) besøg.
  • Har prostatavolumen ≥ 25 ml (25 g).

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) til behandling af BPH efter første NX-1207 injektion
  • Post-void resterende urinvolumen > 200 ml
  • Tilstedeværelse af en symptomatisk medianlap af prostata
  • Historie om brug af selvkateterisering til urinretention.
  • Urinretention i de foregående 12 måneder.
  • Prostatitis
  • Urinvejsinfektion mere end én gang inden for de seneste 12 måneder
  • Prostata- eller blærekræft.
  • PSA ≥10 ng/ml
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Historie eller tegn på sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra NX-1207) eller forsøgsudstyr inden for de foregående 90 dage
  • Brug af specifik ordineret medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Open Label Injection af NX-1207
Intraprostatisk injektion af 2,5 mg NX-1207
Medicin: NX-1207
2,5 mg NX-1207 i 10 ml saltvandsbærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 180 dage
Sikkerhedsparametre som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 90 dage
Symptomatisk forbedring målt ved ændringen i American Urological Association (AUA) Symptom Index fra baseline ved 90 dage. AUA Symptom Index er et standardiseret spørgeskema, der bruger syv spørgsmål vedrørende associerede BPH-symptomer til at give en vurdering af symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 35 (mest alvorlige).
90 dage
Ændring af prostatavolumen
Tidsramme: 90 dage
Ændring i prostatavolumen fra baseline til 90 dage målt ved transrektal ultralyd
90 dage
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 180 dage
Symptomatisk forbedring målt ved ændringen i AUA Symptom Index fra baseline ved 180 dage.
180 dage
Ændring i Urinary Peak Flow
Tidsramme: 90 dage
Ændring i Urinary Peak Flow (Qmax) fra baseline til 90 dage som bestemt ved registrering af urinflowhastighed (uroflowmetri).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nymox Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX02-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger