Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3. Оценка повторной инъекции NX-1207 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

1 апреля 2014 г. обновлено: Nymox Corporation

Фаза 3 Многоцентровая проспективная открытая клиническая оценка безопасности повторной инъекции NX-1207 для лечения ДГПЖ: две дозы с интервалом 1–7 лет

Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности второй трансректальной интрапростатической инъекции NX-1207, введенной субъектам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые ранее получали инъекцию NX-1207 в ходе более раннего клинического испытания NX-1207 в США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной в возрасте 45 лет или старше.
  • Подпишите форму информированного согласия.
  • Будьте здоровы.
  • Получали NX-1207 в предыдущем завершенном исследовании или получали NX-1207 или плацебо в параллельном исследовании в США (NX02-0017 и NX02-0018) и завершили визит V10 (365 дней).
  • Иметь объем предстательной железы ≥ 25 мл (25 г).

Критерий исключения:

  • Хирургия или малоинвазивная хирургическая терапия (MIST) для лечения ДГПЖ после первой инъекции NX-1207
  • Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл
  • Наличие симптоматической срединной доли предстательной железы
  • История использования самостоятельной катетеризации при задержке мочи.
  • Задержка мочи в течение предыдущих 12 мес.
  • Простатит
  • Инфекция мочевыводящих путей более одного раза за последние 12 месяцев
  • Рак простаты или мочевого пузыря.
  • ПСА ≥10 нг/мл
  • Плохо контролируемый диабет
  • История или свидетельство болезни или состояния, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта
  • Участие в исследовании любого исследуемого препарата (кроме NX-1207) или исследуемого устройства в течение предшествующих 90 дней.
  • Использование определенных назначенных лекарств, которые могут помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая инъекция NX-1207
Внутрипростатическая инъекция 2,5 мг NX-1207
Лекарство: NX-1207
2,5 мг NX-1207 в 10 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 180 дней
Параметры безопасности, определяемые по нежелательным явлениям, результатам клинических лабораторных исследований, показателям жизнедеятельности, физическому осмотру и электрокардиограмме (ЭКГ).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 90 дней
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней. Индекс симптомов AUA представляет собой стандартизированный вопросник, в котором используются семь вопросов, касающихся сопутствующих симптомов ДГПЖ, для оценки тяжести симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 35 (самая серьезная).
90 дней
Изменение объема простаты
Временное ограничение: 90 дней
Изменение объема предстательной железы от исходного уровня до 90 дней, измеренное с помощью трансректального УЗИ.
90 дней
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 180 дней
Симптоматическое улучшение, измеряемое изменением индекса симптомов AUA по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
180 дней
Изменение пикового потока мочи
Временное ограничение: 90 дней
Изменение пикового потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней, как определено путем записи скорости потока мочи (урофлоуметрия).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nymox Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NX02-0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками