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Évaluation de phase 3 de la réinjection de NX-1207 pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

1 avril 2014 mis à jour par: Nymox Corporation

Évaluation de l'innocuité clinique prospective multicentrique ouverte de phase 3 de la réinjection de NX-1207 pour le traitement de l'HBP : deux doses à 1-7 ans d'intervalle

Cette étude est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une deuxième injection intraprostatique transrectale de NX-1207 administrée à des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui ont déjà reçu une injection de NX-1207 dans un essai clinique américain antérieur sur le NX-1207.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • California
      • Atherton, California, États-Unis, 94027
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Newburg, Indiana, États-Unis, 47630
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme âgé de 45 ans ou plus.
  • Signez un formulaire de consentement éclairé.
  • Soyez en bonne santé.
  • A reçu du NX-1207 dans une étude précédente terminée ou a reçu du NX-1207 ou un placebo dans une étude américaine simultanée (NX02-0017 et NX02-0018) et a terminé sa visite V10 (365 jours).
  • Avoir un volume de glande prostatique ≥ 25 ml (25 g).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou thérapie chirurgicale mini-invasive (MIST) pour le traitement de l'HBP après la première injection de NX-1207
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 ml
  • Présence d'un lobe médian symptomatique de la prostate
  • Antécédents d'utilisation de l'autosondage pour la rétention urinaire.
  • Rétention urinaire au cours des 12 derniers mois.
  • Prostatite
  • Infection des voies urinaires plus d'une fois au cours des 12 derniers mois
  • Cancer de la prostate ou de la vessie.
  • PSA ≥10 ng/mL
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents ou preuves d'une maladie ou d'un état pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet
  • Participation à une étude de tout médicament expérimental (autre que NX-1207) ou dispositif expérimental au cours des 90 jours précédents
  • Utilisation de médicaments prescrits spécifiques qui peuvent interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Injection ouverte de NX-1207
Injection intraprostatique de 2,5 mg de NX-1207
Médicament: NX-1207
2,5 mg de NX-1207 dans un véhicule salin de 10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 180 jours
Paramètres de sécurité tels que déterminés par les événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG).
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique
Délai: 90 jours
Amélioration symptomatique mesurée par le changement de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) par rapport au départ à 90 jours. L'indice des symptômes de l'AUA est un questionnaire standardisé qui utilise sept questions relatives aux symptômes associés de l'HBP pour fournir une évaluation de la gravité des symptômes sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 35 (le plus grave).
90 jours
Changement de volume de la prostate
Délai: 90 jours
Modification du volume de la prostate entre le départ et 90 jours, mesurée par échographie transrectale
90 jours
Amélioration symptomatique
Délai: 180 jours
Amélioration symptomatique mesurée par le changement de l'indice des symptômes AUA par rapport au départ à 180 jours.
180 jours
Modification du débit de pointe urinaire
Délai: 90 jours
Modification du débit de pointe urinaire (Qmax) entre le départ et 90 jours, déterminée par l'enregistrement du débit urinaire (débitmétrie).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nymox Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NX02-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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