Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af Marqibo® i behandling af forsøgspersoner ≥ 60 år med nydiagnosticeret ALL

6. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 3 undersøgelse af undersøgelse til evaluering af Marqibo® i kombinationskemoterapi i behandling af forsøgspersoner > eller=60 år gamle med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Et fase 3-studie i behandling af personer > eller= 60 år gamle med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere substitutionen af ​​Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposomes Injection, VSLI) med standard Vincristine Sulfate Injection (VSI) i induktions-, intensiverings- og vedligeholdelsesfaserne af kombinationskemoterapi til behandling af forsøgspersoner > eller = 60 år gammel med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har givet skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) Guideline E6 og alle gældende lokale regler. Er alder > eller=60 år (på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke).

Har nydiagnosticeret, histologisk bevist, ubehandlet Philadelphia kromosom-negativ (Ph-) Akut lymfatisk leukæmi [ALL], med > eller= 5 % knoglemarvsblaster.

Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. Har en forventet levetid > eller= 3 måneder.

Har nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage inklusive, før studieindskrivning, medmindre abnormiteten anses for at kunne tilskrives leukæmi:

Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse (ULN), medmindre forsøgspersonen har en kendt diagnose af Gilberts sygdom aspartattransaminase (AST, serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) eller alanin transaminase (ALT, serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ikke have fået foretaget en større operation inden for 4 uger før planlagt behandlingsstart.

Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmidler, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) fra screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af ethvert protokoldefineret kemoterapeutisk middel.

Hvis mænd og seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af ethvert protokoldefineret kemoterapeutisk middel.

Har evnen og viljen til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

-

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere haft systemisk kemoterapi (for ALL eller anden malignitet). Har haft tidligere vincristine af en eller anden grund. Planlægger at gennemgå stamcelletransplantation (SCT) som enhver del af førstelinjebehandlingen for ALL.

Har Burkitts lymfom/leukæmi. Har Philadelphia kromosom-positive (Ph+) ALL- og/eller BCR/ABL-omlejringer dokumenteret ved fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR).

Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS). Har vedvarende neuropati af enhver ætiologi > Grad 1. Har en historie med vedvarende aktive neurologiske lidelser, herunder demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom, erhvervede demyeliniserende lidelser og andre demyeliniserende tilstande.

Tidligere hydroxyurinstof (Hydrea®) til behandling af enhver anden tilstand end leukocytose eller tidligere hydroxyurinstof af >7 dages varighed til behandling af leukocytose (hydroxyurinstof til behandling af leukocytose skal planlægges nedtrappet før eller på dag 5 af induktion) .

Har tidligere modtaget steroider inden for 7 dage før påbegyndelse af protokolspecificeret induktionsterapi af andre årsager end leukocytose (steroider til behandling af leukocytose er tilladt, men skal planlægges nedtrappet før eller på dag 5 af induktion).

Har en aktiv alvorlig infektion, der ikke kontrolleres af orale eller IV antibiotika eller antifungale midler.

Har modtaget undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af protokoldefineret kemoterapeutisk behandling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vincristine Sulfate Injection (VSI)
VSI doseret ved 1,4 mg/m^2 med en 2 mg dosishætte som en intravenøs (IV) infusion over 10 minutter.
Medicin: Vincristine Sulfate Injection (VSI)
1,4 mg/m^2 med en 2 mg dosishætte som en IV-infusion over 10 minutter.
Andre navne:
  • Vincristine
EKSPERIMENTEL: Marqibo
Marqibo doseret ved 2,25 mg/m^2 (uden nogen dosishætte) som en IV-infusion over 60 minutter.
Medicin: Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
2,25 mg/m^2 (uden nogen dosishætte) som en IV-infusion over 60 minutter.
Andre navne:
  • Marqibo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for undersøgelsens randomisering til døden uanset årsag. Observationer censureret på datoen for den sidste opfølgning for forsøgspersoner, der ikke vides at være døde.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vincristine Sulfate Injection (VSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner