Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' influenzavaccine FLU-Q-QIV hos voksne i alderen 18 år og ældre

9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IIIA-studie af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Quadrivalent Split Virion-influenzavaccine FLU-Q-QIV hos voksne i alderen 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelse af quadrivalent split virion influenzavaccine FLU-Q-QIV hos voksne 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 år og ældre i stabilt helbred som bestemt af investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver anden vaccine(r) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet baseret på anamnese og fysisk undersøgelse.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af bloddyskrasier, herunder hæmoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før undersøgelsesvaccinedosis.
  • En historie med enhver demyeliniserende sygdom, herunder multipel sklerose og Guillain-Barrés syndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv neurologisk lidelse.
  • Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Enhver signifikant forstyrrelse af koagulation, der øger risikoen for intramuskulære injektioner eller behandling med coumadinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af FLU-Q-QIV og/eller en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg og/eller reaktioner på produkter, der indeholder kviksølv.
  • En historie med alvorlige bivirkninger ved en tidligere influenzavaccination.
  • Gravid og/eller ammende/ammende kvinde.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLULAVAL QUADRIVALENT Voksengruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-60 år modtog 1 dosis FLULAVAL® QUADRIVALENT-vaccine på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Biologisk: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Intramuskulær injektion, 1 dosis hver i FLULAVAL QUADRIVALENT Voksne og FLULAVAL QUADRIVALENT ældre grupper
Eksperimentel: FLULAVAL QUADRIVALENT Ældregruppe
Forsøgspersoner over 60 år fik 1 dosis FLULAVAL® QUADRIVALENT-vaccine på dag 0. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Biologisk: FLULAVAL® QUADRIVALENT
Intramuskulær injektion, 1 dosis hver i FLULAVAL QUADRIVALENT Voksne og FLULAVAL QUADRIVALENT ældre grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons i form af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu B/Florida/4/06 (Yamagata), FluB/Bri/60/08 (Victoria), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) og Flu A/Victoria/210/09 (H3N2) ) antigener.
På dag 0 og dag 21
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for HI-antistoffer mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. De vurderede vaccinestammer var Yamagata, Victoria, H1N1 og H3N2 antigener.
På dag 0 og dag 21
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4 -fold stigning i post-vaccination titer. De vurderede vaccinestammer var Yamagata, Victoria, H1N1 og H3N2 antigener.
På dag 21
HI antistof serokonversionsfaktorer (SCF'er) mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 21
SCF'er blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. De vurderede vaccinestammer var Yamagata, Victoria, H1N1 og H3N2 antigener.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse større end 100 millimeter (mm). dvs. >100 mm.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var trykken for brystet, kulderystelser, hoste, træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, røde øjne, ondt i halsen, hævelse af ansigtet og feber [oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)]. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = oral temperatur over 39,0°C
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination.
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 0 - dag 20 efter vaccination).
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (dag 0 - dag 20 efter vaccination).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger