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Uno studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino influenzale di GSK Biologicals FLU-Q-QIV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIIA sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale a virione a scissione quadrivalente di GSK Biologicals FLU-Q-QIV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza a virione diviso quadrivalente sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals FLU-Q-QIV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni in condizioni di salute stabili come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o uso pianificato di tali vaccini durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante il periodo dello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa, non controllata.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute, clinicamente significative, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Diabete mellito insulino-dipendente.
  • Presenza di discrasie ematiche, incluse emoglobinopatie e disturbi mielo- o linfoproliferativi.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose del vaccino in studio.
  • Una storia di qualsiasi malattia demielinizzante tra cui la sclerosi multipla e la sindrome di Guillain-Barré.
  • Presenza di un disturbo neurologico attivo.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, per rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che aumenta il rischio di iniezioni intramuscolari o trattamento con derivati ​​cumanici o eparina. Persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad es. l'aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente sono ammissibili
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o prevista durante lo studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di FLU-Q-QIV e/o una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova e/o reazioni a prodotti contenenti mercurio.
  • Una storia di grave reazione avversa a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Donna incinta e/o in allattamento/allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLULAVAL QUADRIVALENT Gruppo adulti
I soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino FLULAVAL® QUADRIVALENT al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Biologico: FLULAVAL® QUADRIVALENTE
Iniezione intramuscolare, 1 dose ciascuna nei gruppi FLULAVAL QUADRIVALENT Adulti e FLULAVAL QUADRIVALENT Anziani
Sperimentale: FLULAVAL QUADRIVALENT Gruppo anziani
I soggetti di età superiore a 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino FLULAVAL® QUADRIVALENT al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Biologico: FLULAVAL® QUADRIVALENTE
Iniezione intramuscolare, 1 dose ciascuna nei gruppi FLULAVAL QUADRIVALENT Adulti e FLULAVAL QUADRIVALENT Anziani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano Flu B/Florida/4/06 (Yamagata), FluB/Bri/60/08 (Victoria), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) e Flu A/Victoria/210/09 (H3N2 ) antigeni.
Al giorno 0 e al giorno 21
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione. I ceppi vaccinali valutati erano gli antigeni Yamagata, Victoria, H1N1 e H3N2.
Al giorno 0 e al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I ceppi vaccinali valutati erano gli antigeni Yamagata, Victoria, H1N1 e H3N2.
Al giorno 21
Fattori di sieroconversione degli anticorpi HI (SCF) contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 21
Gli SCF sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali valutati erano gli antigeni Yamagata, Victoria, H1N1 e H3N2.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Rossore e gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm). cioè >100mm.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati costrizione toracica, brividi, tosse, affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, occhi rossi, mal di gola, gonfiore del viso e febbre [temperatura orale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura orale superiore a 39,0°C
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 20 dopo la vaccinazione).
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 20 dopo la vaccinazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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