Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 alene eller med dendritiske celle-/nyrecellecarcinomfusionscellevaccine

15. december 2016 opdateret af: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II-undersøgelse af PD-1-blokade alene eller i forbindelse med dendritiske celle (DC)/nyrecellecarcinom (RCC) fusionscellevaccination

CT-011 er et monoklonalt antistof til undersøgelse. Monoklonale antistoffer er en type lægemiddel, der vides at målrette mod specifikke celler (i dette tilfælde celler i immunsystemet). DC RCC-vaccinen er et middel, der forsøger at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​CT-011 alene og i kombination med dendritisk celle nyrecellecarcinom (DC RCC) vaccine. Efterforskerne forsøger også at finde ud af, hvilken effekt kombinationen har på sygdommen og på dit immunsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i 2 grupper. De første 22 forsøgspersoner vil være i gruppe 1 og vil kun modtage CT-011. De næste 22 forsøgspersoner vil være i gruppe 2 og vil modtage CT-011 og DC RCC-vaccinen.

Gruppe 1: Forsøgspersoner i denne kohorte skal ikke have tumorresektion (nefrektomi) for at deltage i denne undersøgelse. For forsøgspersoner, der gennemgår nefrektomi, og for forsøgspersoner, der gennemgår resektion for en anden metastase, vil infusioner af CT-011 begynde 21 til 35 dage efter operationen. Forsøgspersonerne vil modtage 4 cyklusser af CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28 intravenøst.

For forsøgspersoner, der ikke gennemgår nefrektomi til standardbehandling, vil infusioner af CT-011 begynde 21 til 28 dage efter registrering i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage i alt fire cyklusser med CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28 intravenøst.

Gruppe 2: Forsøgspersoner i denne kohorte vil have valgt at gennemgå en "debulking nephrectomy" (operation for at fjerne en tumor i nyren, men ikke alle kræftcellerne i din krop) som standardbehandling for nyrekræft eller have tumorlæsioner, der er tilgængelige (kan fjernes uden større operation) og bliver fjernet for at behandle eller diagnosticere deres kræft. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage infusioner af CT-011 21 til 35 dage efter tumorresektion.

Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 cyklusser af CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28. Derudover vil de modtage en vaccination af DC RCC-vaccinen på dag 8 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV nyrekræft
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for sygdom i centralnervesystemet (CNS). Personer med en historie med behandlet hjernemetastaser skal være stabile uden tegn på sygdom i 3 måneder
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • HIV+
  • Alvorlig interkurrent sygdom såsom infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, eller signifikant hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme (for kohorte 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg i 4 cyklusser af 6 uger
Medicin: CT-011
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 cyklusser af 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 med DC/RCC fusionsvaccine
CT-011 med DC/RCC fusionsvaccine til forsøgspersoner, der gennemgår nefrektomi, resektion af tumorvæv eller aspiration af malign effusion
Medicin: CT-011
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 cyklusser af 6 uger
Biologisk: DC/RCC fusionsvaccine
Vaccination én gang pr. cyklus på dag 8 i behandlingscyklus 2-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurdering af toksicitet forbundet med behandling af patienter med metastatisk RCC med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC. Toksicitet blev vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.0.
2 år
Antal deltagere med PR eller CR på 2 år
Tidsramme: 2 år
At evaluere den komplette og delvise responsrate efter at have gennemført 4 cyklusser af CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC-fusionsvaccine. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm) eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen."
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
At evaluere immunologisk respons rettet mod RCC og tumorspecifikke antigener efter terapi med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC-fusionsvaccine. Immunologisk respons vil blive karakteriseret som peak-respons efter behandling og vedvarende respons 3 og 6 måneder efter behandling.
2 år
Effekt på cirkulerende regulatoriske T-celler
Tidsramme: 2 år
At evaluere effekten af ​​CT-011 alene eller i forbindelse med DC/RCC-fusioner på cirkulerende regulatoriske T-celler og PD-1-ekspression af cirkulerende og knoglemarvs-afledte T-celler.
2 år
Antal deltagere, der overlevede efter 2 år
Tidsramme: 2 år
At evaluere den samlede overlevelse efter behandling med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC fusionsvaccine.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger