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Vaccino PD-1 da solo o con cellula dendritica/carcinoma renale

15 dicembre 2016 aggiornato da: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase II sul blocco del PD-1 da solo o in combinazione con la vaccinazione cellulare a fusione di cellule dendritiche (DC)/carcinoma a cellule renali (RCC)

CT-011 è un anticorpo monoclonale sperimentale. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di farmaco noto per colpire cellule specifiche (in questo caso, cellule del sistema immunitario). Il vaccino DC RCC è un agente che cerca di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza del solo CT-011 e in combinazione con il vaccino per il carcinoma renale a cellule dendritiche (DC RCC). Gli investigatori stanno anche cercando di scoprire quale effetto ha la combinazione sulla malattia e sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in 2 gruppi. I primi 22 soggetti saranno nel Gruppo 1 e riceveranno solo CT-011. I successivi 22 soggetti saranno nel Gruppo 2 e riceveranno CT-011 e il vaccino DC RCC.

Gruppo 1: i soggetti di questa coorte non devono sottoporsi a resezione del tumore (nefrectomia) per partecipare a questo studio. Per i soggetti sottoposti a nefrectomia e per i soggetti sottoposti a resezione per un'altra metastasi, le infusioni di CT-011 inizieranno da 21 a 35 giorni dopo l'intervento. I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28 per via endovenosa.

Per i soggetti che non sono sottoposti a nefrectomia per terapia standard, le infusioni di CT-011 inizieranno da 21 a 28 giorni dopo la registrazione allo studio. I soggetti riceveranno un totale di quattro cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28 per via endovenosa.

Gruppo 2: i soggetti in questa coorte avranno scelto di sottoporsi a una "nefrectomia debulking" (intervento chirurgico per rimuovere un tumore del rene, ma non tutte le cellule tumorali nel corpo) come trattamento standard per il cancro del rene o hanno lesioni tumorali che sono accessibili (possono essere rimossi senza interventi chirurgici importanti) e vengono rimossi per trattare o diagnosticare il cancro. Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno infusioni di CT-011 da 21 a 35 giorni dopo la resezione del tumore.

I soggetti riceveranno un totale di 4 cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28. Inoltre riceveranno una vaccinazione del vaccino DC RCC il giorno 8 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro renale in stadio IV
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono essere stabili senza evidenza di malattia per 3 mesi
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa
  • HIV+
  • Grave malattia intercorrente come infezione che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) o malattia cardiaca significativa caratterizzata da aritmia significativa, ipertensione incontrollata, malattia coronarica ischemica instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di tromboembolia venosa clinicamente significativa (per la coorte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: CT-011
CT-011 3 mg/kg per 4 cicli di 6 settimane
Droga: CT-011
CT-011 a 3 mg/kg EV per 4 cicli di 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: CT-011 con vaccino di fusione DC/RCC
CT-011 con vaccino di fusione DC/RCC per soggetti sottoposti a nefrectomia, resezione di tessuto tumorale o aspirazione di versamento maligno
Droga: CT-011
CT-011 a 3 mg/kg EV per 4 cicli di 6 settimane
Biologico: Vaccino di fusione DC/RCC
Vaccinazione una volta per ciclo il giorno 8 dei cicli di trattamento 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tossicità associata al trattamento di pazienti con RCC metastatico con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con DC/RCC. La tossicità è stata valutata e classificata secondo CTCAE Versione 4.0.
2 anni
Numero di partecipanti con PR o CR a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di risposta completa e parziale dopo il completamento di 4 cicli di CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (con un aumento assoluto di almeno 5 mm) o la comparsa di nuove lesioni. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la risposta immunologica diretta contro RCC e antigeni tumorali specifici dopo la terapia con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC. La risposta immunologica sarà caratterizzata come risposta di picco post-terapia e risposta in corso a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
2 anni
Effetto sulle cellule T regolatrici circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto di CT-011 da solo o in combinazione con fusioni DC/RCC sulle cellule T regolatorie circolanti e sull'espressione di PD-1 da parte delle cellule T circolanti e derivate dal midollo osseo.
2 anni
Numero di partecipanti sopravvissuti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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