Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 alene eller med dendritiske celle-/nyrecellecarcinomfusionscellevaccine

15. december 2016 opdateret af: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II-undersøgelse af PD-1-blokade alene eller i forbindelse med dendritiske celle (DC)/nyrecellecarcinom (RCC) fusionscellevaccination

CT-011 er et monoklonalt antistof til undersøgelse. Monoklonale antistoffer er en type lægemiddel, der vides at målrette mod specifikke celler (i dette tilfælde celler i immunsystemet). DC RCC-vaccinen er et middel, der forsøger at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​CT-011 alene og i kombination med dendritisk celle nyrecellecarcinom (DC RCC) vaccine. Efterforskerne forsøger også at finde ud af, hvilken effekt kombinationen har på sygdommen og på dit immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i 2 grupper. De første 22 forsøgspersoner vil være i gruppe 1 og vil kun modtage CT-011. De næste 22 forsøgspersoner vil være i gruppe 2 og vil modtage CT-011 og DC RCC-vaccinen.

Gruppe 1: Forsøgspersoner i denne kohorte skal ikke have tumorresektion (nefrektomi) for at deltage i denne undersøgelse. For forsøgspersoner, der gennemgår nefrektomi, og for forsøgspersoner, der gennemgår resektion for en anden metastase, vil infusioner af CT-011 begynde 21 til 35 dage efter operationen. Forsøgspersonerne vil modtage 4 cyklusser af CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28 intravenøst.

For forsøgspersoner, der ikke gennemgår nefrektomi til standardbehandling, vil infusioner af CT-011 begynde 21 til 28 dage efter registrering i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage i alt fire cyklusser med CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28 intravenøst.

Gruppe 2: Forsøgspersoner i denne kohorte vil have valgt at gennemgå en "debulking nephrectomy" (operation for at fjerne en tumor i nyren, men ikke alle kræftcellerne i din krop) som standardbehandling for nyrekræft eller have tumorlæsioner, der er tilgængelige (kan fjernes uden større operation) og bliver fjernet for at behandle eller diagnosticere deres kræft. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage infusioner af CT-011 21 til 35 dage efter tumorresektion.

Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 cyklusser af CT-011-terapi. Hver cyklus består af en dosis CT-011 givet på dag 1, 14 og 28. Derudover vil de modtage en vaccination af DC RCC-vaccinen på dag 8 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV nyrekræft
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for sygdom i centralnervesystemet (CNS). Personer med en historie med behandlet hjernemetastaser skal være stabile uden tegn på sygdom i 3 måneder
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • HIV+
  • Alvorlig interkurrent sygdom såsom infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, eller signifikant hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme (for kohorte 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011
CT-011 3 mg/kg i 4 cyklusser af 6 uger
Medicin: CT-011
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 cyklusser af 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: CT-011 med DC/RCC fusionsvaccine
CT-011 med DC/RCC fusionsvaccine til forsøgspersoner, der gennemgår nefrektomi, resektion af tumorvæv eller aspiration af malign effusion
Medicin: CT-011
CT-011 ved 3 mg/kg IV i 4 cyklusser af 6 uger
Biologisk: DC/RCC fusionsvaccine
Vaccination én gang pr. cyklus på dag 8 i behandlingscyklus 2-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurdering af toksicitet forbundet med behandling af patienter med metastatisk RCC med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC. Toksicitet blev vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.0.
2 år
Antal deltagere med PR eller CR på 2 år
Tidsramme: 2 år
At evaluere den komplette og delvise responsrate efter at have gennemført 4 cyklusser af CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC-fusionsvaccine. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm) eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen."
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
At evaluere immunologisk respons rettet mod RCC og tumorspecifikke antigener efter terapi med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC-fusionsvaccine. Immunologisk respons vil blive karakteriseret som peak-respons efter behandling og vedvarende respons 3 og 6 måneder efter behandling.
2 år
Effekt på cirkulerende regulatoriske T-celler
Tidsramme: 2 år
At evaluere effekten af ​​CT-011 alene eller i forbindelse med DC/RCC-fusioner på cirkulerende regulatoriske T-celler og PD-1-ekspression af cirkulerende og knoglemarvs-afledte T-celler.
2 år
Antal deltagere, der overlevede efter 2 år
Tidsramme: 2 år
At evaluere den samlede overlevelse efter behandling med CT-011 alene eller CT-011 i forbindelse med DC/RCC fusionsvaccine.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner