Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk romidepsin til behandling af tidligt stadium kutan T-cellelymfom

14. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af topisk romidepsin (Depsipeptid) i tidligt stadium kutan T-cellelymfom

Baggrund:

  • Kutan T-celle lymfom (CTCL) er en sjælden, langsomt voksende form for hudkræft. Kræftcellerne findes i røde, skællende pletter, der nogle gange kan klø.
  • CTCL i tidligt stadie behandles normalt med topiske terapier, som kan miste effektiviteten over tid og have negative virkninger, såsom risiko for sekundære hudkræftformer og vanskeligheder ved brug.
  • Romidepsin er et eksperimentelt lægemiddel, der, givet gennem en vene, har forbedret CTCL hos nogle patienter med senere stadier af sygdommen.
  • En topisk salveform af romidepsin kan være nyttig til behandling af CTCL i tidligt stadium.

Mål:

  • For at bestemme den højeste tolererede dosis af topisk romidepsin, der kan gives til patienter med CTCL i tidligt stadie.
  • At evaluere effektiviteten af ​​topisk romidepsin hos patienter med tidligt stadie af CTCL.
  • For at bestemme, hvordan kroppen håndterer topisk romidepsin.

Berettigelse:

-Patienter på 18 år og ældre med CTCL i et tidligt stadie.

Design:

  • Undersøgelsesdel 1: På hinanden følgende grupper på 3 patienter behandles med stadig højere koncentrationer af topisk romidepsin, indtil den højeste tolererede dosis er fundet.
  • Undersøgelse del II: Den højeste tolererede dosis, som bestemt i del I, påføres større hudområder hos en anden gruppe patienter.
  • Alle undersøgelsesdeltagere påfører undersøgelsesmedicinen på deres hud tre gange om dagen i 4 uger.
  • Under behandlingen overvåges deltagerne i uge 2 og 4 med anamnese og fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram, hudbiopsier og fotografier af huden.
  • Efter at have stoppet behandlingen vender deltagerne tilbage til klinikken i uge 6 og 8 til blodprøver og for at se, hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Romidepsin er en histon-deacetylasehæmmer, som har vist effektivitet og tolerabilitet som en infusion i senere stadier af kutant T-celle lymfom (CTCL).
  • Tidlige stadier af CTCL behandles typisk med hudrettede terapier, som kan miste effektivitet over tid og have negative virkninger (dvs. risiko for sekundære hudkræftformer, vanskeligheder ved brug).
  • En topisk form for romidepsin kan være nyttig i behandlingen af ​​CTCL i tidligt stadie.

Mål:

  • Primær - At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af topisk romidepsin for tidligt stadie af CTCL, når det administreres tre gange om ugen, derefter eskaleret først i koncentration, efterfulgt af øget frekvens og til sidst over stigende kropsoverfladearealer.
  • Sekundær - At vurdere histonacetylering i topisk romidepsinbehandlet hud.
  • Sekundær - At vurdere på en pilotmåde klinisk effektivitet af topisk romidepsin i tidlige stadier af kutant T-cellelymfom.
  • Sekundær - At udføre farmakokinetisk monitorering af blodniveauer af romidepsin hos topisk behandlede patienter.

Berettigelse:

-Patienter er ældre end eller lig med 18 år med bekræftet kutant T-cellelymfom i tidlig stadium (stadie IA, IB eller IIA).

Design:

  • Et Cohorts of Three-design til at definere MTD'en for topisk romidepsin i Aquaphor-salve, som indledningsvis påføres natten over, tre gange ugentligt i 4 uger, hvorefter den eskalerede først i koncentration, efterfulgt af øget frekvens og til sidst over stigende kropsoverfladearealer.
  • Hudtoksicitet, systemisk toksicitet og sygdomsrespons vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
  • Det primære fokus i den første del af protokollen vil være at evaluere lokal hudtoksicitet, begyndende med dosisniveau 1 på 0,05 procent topisk romidepsin på 25 cm(2) målområde (0,005 mg/cm(2). Hvis det tolereres, gå videre til højere dosisniveauer på 0,25 procent (0,025 mg/cm(2); dosisniveau 2) og derefter 0,5 procent (0,05 mg/cm(2); dosisniveau 3) topisk romidepsin på 25 cm(2) mål areal. Systemisk toksicitet vil også blive overvåget.
  • Til dato har vi gennemført de første 4 dosisniveauer og har endnu ikke etableret kutan MTD. For at opnå dette vil vi fortsætte til anden del af protokollen, som vil øge koncentrationen til 1 %, derefter øge frekvensen til daglig påføring, derefter gå videre til 2 % koncentration, derefter 4 % koncentration og derefter anvende til gradvis større kropsoverfladeområder. Vores mål er at behandle systemisk toksicitet mere fuldstændigt ved at øge lægemiddelkoncentrationen, påføringshyppigheden og behandlet kropsoverfladeareal (BSA). Vi vil bruge topisk romidepsin på MTD på stigende BSA (læsionel & nonlæsionel hud): multiple læsioner op til 3 % BSA (dosisniveau 4), multiple læsioner op til 25 % BSA (dosisniveau 7A), 50 % BSA (dosisniveau 7B), og 75 % eller > BSA (dosisniveau 7C).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Patienter skal have en patologisk bekræftet diagnose af CTCL baseret på en hudbiopsi, der anvender standard histologiske kriterier baseret på cytologiske, arkitektoniske og immunfænotypiske fund. I tilfælde med tvetydige histologiske træk kan diagnosen verificeres eller bekræftes ved brug af klonal T-celle-gamma-gen-omlejring, som påvist ved PCR-amplifikation og primersæt, der er specifikke for T-celle-receptor-gamma-kædegenerne.
    2. Patienter skal have CTCL på et tidligt stadium (stadie IA, IB eller IIA som defineret af TNM-stadiesystemet).

    3. Patienter skal:

      1. være en alder større end eller lig med 18 år.
      2. har evaluerbar sygdom.
      3. har en præstationsstatus på ECOG 0-1.
      4. være enten på ingen terapi eller kun på topikal terapi for tidligt stadie CTCL. Patienter skal have stoppet lysterapi (dvs. PUVA, UVB) i mindst 2 uger før brug af undersøgelsesmedicin. Patienter skal have stoppet topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider eller nitrogensennep) til udpegede målsteder eller områder, der skal behandles med undersøgelsesmedicin i mindst 2 uger før brug af undersøgelsesmedicin. (Topiske terapier for CTCL kan fortsættes til ikke-tilstødende, ikke-mål-læsioner, mens protokollen følger). Patienter kan have modtaget anden HDACI-behandling, men skal have stoppet systemisk behandling 4 uger før brug af undersøgelsesmedicin.
      5. kunne give skriftligt informeret samtykke.
      6. være villig til at vende tilbage til National Cancer Institute for opfølgning.
    4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Effekten af ​​romidepsin på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi HDAC-hæmmere vides at være teratogene, vil patienter, der er gravide eller ammende, blive udelukket fra dette forsøg.

    5. Laboratorieværdier:

      Inden for 7 dage før registrering: absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000/mikroL, blodplader større end eller lig med 100.000/mikroL, bilirubin (totalt og direkte) mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse og AST mindre end eller lig med 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse eller dokumenteret kreatininclearance på mere end eller lig med 60 ml/min.

    6. Hjertefund:

Inden for 4 uger efter registrering: EKG [patienter bør ikke have QTc-forlængelse (større end 480 msek) og/eller rytmeabnormitet; tilladelse af andre EKG-ændringer vil være op til efterforskerens skøn baseret på konsultation med en kardiolog] og ekkokardiogram [demonstrerer normal ejektionsfraktion].

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Tidligere eller samtidige maligne sygdomme, der ikke er blevet behandlet kurativt med undtagelse af maligne kræftformer, der er blevet behandlet kurativt og uden recidiv inden for de foregående 5 år, non-melanom hudkræft, lavgradig livmoderhalskræft og prostatacancer.
  2. Nuværende eller tidligere CNS-metastaser.
  3. Kemoterapi inden for 4 uger, 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C og 8 uger for UCN-01.
  4. HIV seropositivitet.
  5. Gravide eller ammende patienter.
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  7. Brug af kendte CYP3A4-hæmmere inden for 3 dage før behandling med romidepsinsalve.

Inklusion af kvinder og minoriteter:

Forsøgspersoner fra begge køn og alle race/etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At definere den maksimalt tolererede dosis af topisk romidepsin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At vurdere histonacetylering i topisk romidepsin-behandlet hud, at vurdere klinisk effektivitet af topisk romidepsin i et tidligt stadium af CTCL på en pilotform og at udføre farmakokinetisk overvågning af blodniveauer af topisk romidepsin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi H Kong, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
29. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070133
  • 07-C-0133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger