Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner det nye immunsuppressive lægemiddel Gusperimus med den konventionelle behandling ved Wegeners granulomatose (SPARROW)

28. maj 2015 opdateret af: Nordic Pharma SAS

Randomiseret, evaluator-blindet, multicenter, internationalt, parallel-gruppe, aktivt kontrolleret klinisk forsøg med Gusperimus versus konventionel terapi ved tilbagefald af granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) SPARROW-undersøgelse - SPAnidin i tilbagefaldende GRanulomatosis med POgenerlyangiomatose Wegener's Granulomatosis

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten (overlegenhedstestning) af gusperimus sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med tilbagefald af Wegener Granulomatosis med eller uden igangværende steroider og/eller immunsuppressiv behandling. Yderligere at evaluere sikkerheden og livskvaliteten af ​​gusperimus-behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tilbagefald af Wegener Granulomatosis, der får glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Wegener Granulomatose uden behandling er livstruende. Standardbehandlingen med kortikosteroider og cyclophosphamid er normalt effektiv til at kontrollere aktiv sygdom. Imidlertid er sygdomstilbagefald hyppigt og kræver øget eksponering for disse giftige lægemidler. Hos andre patienter er initiering eller fortsættelse af disse standardlægemidler kontraindiceret på grund af uacceptable bivirkninger. Der er ingen veletableret behandling tilgængelig for patienter med tilbagefald. De kan lide alvorlig organskade på grund af progressiv sygdom eller kan dø. Den foreslåede indikation for gusperimus er behandling af recidiverende Wegener Granulomatosis. Formålet med behandling med gusperimus er at inducere og opretholde remission for derved at undgå yderligere cyclophosphamid og reducere kortikosteroideksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af Wegener's Granulomatosis (WG) i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier.
  2. Diagnose af WG mindst 6 måneder før start og indledende induktionsterapi med en kombination af glukokortikoider og et immunsuppressivt middel (Cyclophosphamid eller Methotrexate) eller rituximab.
  3. Tilbagefald af WG med eller uden igangværende glukokortikoider og/eller immunsuppressiv behandling med azathioprin/mycophenolatmofetil/methotrexat eller leflunomid. Den mindste sygdomsaktivitet er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et nyt/værre større eller tre nye/værre mindre BVAS (version 3) emner.
  4. Patienter mellem 18 - 75 år.
  5. Medicinsk acceptabel og pålidelig præventionsmetode under studieforløbet. (Kvinder bør ikke blive gravide i mindst 6 måneder efter behandling med Cyclophosphamid).
  6. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse givet af patienten.
  7. Patienter, der er i stand til og forberedt på selv at administrere undersøgelsesmedicinen eller have en pårørende/tredje person i stand til at gøre det.
  8. Evne til at læse, forstå og registrere information, der kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre multi-system autoimmune lidelser, herunder systemisk lupus erythematosus og anti-Glomerulær Basement Membran sygdom.
  2. Systemisk vaskulitis på grund af en virusinfektion.
  3. Cyclophosphamid-behandling intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for Cyclophosphamid (aktivt stof eller et eller flere af hjælpestofferne) hos patienter med alvorligt tilbagefald af WG.

  4. Overfølsomhed eller kontraindikation overfor

    • Spanidin (aktivt stof eller et eller flere af hjælpestofferne) eller
    • både Methotrexat (aktivt stof eller et hvilket som helst af hjælpestofferne) og Azathioprin (aktivt stof eller et hvilket som helst af hjælpestofferne) eller
    • methylprednisolon, prednisolon eller andre kortikosteroider (aktivt stof eller et eller flere af hjælpestofferne).
  5. Underliggende medicinske tilstande, som efter Investigators opfattelse placerer patienten på et uacceptabelt risikoniveau for at deltage i en undersøgelse.
  6. Tidligere randomisering i denne undersøgelse.
  7. Cyclophosphamid, intravenøst ​​immunglobulin, anti-cytokin biologiske behandlinger, plasmaudveksling eller Abatacept i de tre måneder før indtræden i forsøget. Rituximab, Alemtuzumab eller stamcelletransplantation er ikke tilladt i de seks måneder forud for indtræden i forsøget.
  8. Tidligere behandling med gusperimus.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler inden for de sidste 3 måneder før screening eller i den nuværende forsøgsperiode.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Aktiv bakteriel/viral infektion (humant immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose).
  12. Patienter med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2.
  13. Alanin transaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer over 2 x den øvre normalgrænse.
  14. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvide blodlegemer (WBC) < 4000/mm3, hæmoglobin < 8 g/dL, neutrofiler < 2500/mm3, blodplader < 100 000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe - gusperimus
Begge sværhedsgradsundergrupper (alvorlige og ikke-svære) vil blive behandlet med gusperimus + glukokortikoider.
Medicin: Gusperimus + glukokortikoider
Begge sværhedsgradsundergrupper vil blive behandlet med gusperimus + glukokortikoider i op til 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Den svære undergruppe vil modtage et kursus (13 - 22 uger) med cyclophosphamid efterfulgt af methotrexat + glukokortikoider. Patienter, der er intolerante over for methotrexat, og patienter med nedsat nyrefunktion vil få azathioprin + glukokortikoider.

Den ikke-svære undergruppe vil modtage methotrexat + glukokortikoider (eller azathioprin + glukokortikoider til dem, der tidligere var intolerante over for methotrexat eller med nedsat nyrefunktion).
Medicin: cyclophosphamid efterfulgt af methotrexat (azathioprin) + glukokortikoider eller methotrexat (azathioprin) + glukokortikoider

Svær undergruppe: vil modtage intravenøse cyclophosphamid-impulser i mindst 13 uger og maksimalt 22 uger, efterfulgt af methotrexat + glukokortikoider efter opnåelse af respons med BVAS ≤ 2. Patienter, der er intolerante over for methotrexat og patienter med nedsat nyrefunktion, vil modtage azathiocorticoids.

Ikke-svær undergruppe: vil modtage methotrexat + glukokortikoider (eller azathioprin + glukokortikoider til dem, der tidligere var intolerante over for methotrexat eller med nedsat nyrefunktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 52 uger

Den primære effektvariabel er frekvensen af ​​patienter, der udviser et respons, med niveauet af sygdomsaktivitet Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ≤ 2, inden for 24 uger efter start af forsøget, som opretholdes uden tilbagefald indtil slutningen af ​​forsøget (uge 52) ).

Det primære effektmål inkluderer:

i) Remission - defineret som fuldstændig fravær af aktiv klinisk sygdom, dvs. en BVAS-score på 0, i mindst to måneder på en stabil prednisondosis på ≤ 10 mg/dag.

ii) Lav aktivitet Sygdomstilstand - persistens af op til to mindre BVAS punkter (BVAS ≤ 2).
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til første gang BVAS er ≤ 2, vurderet op til 52 uger
Tid til respons (respons er defineret som tiden fra studiestart til første gang, hvor BVAS er ≤ 2, og der har været overholdelse af steroidreduktionsprotokollen)
Fra datoen for studiestart til første gang BVAS er ≤ 2, vurderet op til 52 uger
Svarvarighed
Tidsramme: Fra responsdatoen med BVAS≤2 indtil tilbagefald, vurderet op til 48 uger
Svarvarighed defineret som tid fra svar med BVAS≤2 til tilbagefald (tilbagefald defineres som tilbagevenden eller første forekomst af et større og/eller tre mindre BVAS-elementer)
Fra responsdatoen med BVAS≤2 indtil tilbagefald, vurderet op til 48 uger
Hyppighed af alvorlige tilbagefald
Tidsramme: Op til 52 uger
Hyppighed af alvorlige tilbagefald (defineret som mindst ét ​​større BVAS-emne)
Op til 52 uger
Vasculitis Damage Index (VDI) scoreændring
Tidsramme: 12 måneder
VDI-score-ændring fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: 12 måneder
eGFR-ændring fra baseline til måned 12 hos alle patienter og i en undergruppe defineret som havende en baseline eGFR ≤ 60 ml/min (dvs. nedsat nyrefunktion ved baseline)
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Hyppighed af AE'er og SAE'er. (Samlet antal AE'er pr. gruppe i henhold til AE-kategori) (Procentdel af patienter i hver gruppe med en alvorlig AE)
Op til 52 uger
Hyppighed af alvorlig infektion
Tidsramme: Op til 52 uger
Hyppighed af alvorlig infektion (en alvorlig infektion er defineret som en infektion, der kræver intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse).(Procentdel af patienter i hver gruppe med en alvorlig infektion)
Op til 52 uger
Farmakokinetiske parametre på udvalgte steder
Tidsramme: 1. dag af gusperimus cyklus 1, 6 eller 7, 12 eller 13
Farmakokinetiske parametre Areal under plasmakoncentration - tidskurven (AUC), maksimal koncentration nået i plasma (Cmax), tid til maksimal koncentration nået i plasma (Tmax) og eliminationshalveringstid i plasma (T½) beregnet ud fra de målte plasmaprøver indsamlet ved regelmæssigt tidsintervaller efter administration af gusperimus på den første dag af tre behandlingscyklusser
1. dag af gusperimus cyklus 1, 6 eller 7, 12 eller 13
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Poolede fysiske og mentale SF-36-domæner ændrer sig fra baseline til måned 6
6 måneder
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Poolede fysiske og mentale SF-36-domæner ændrer sig fra baseline til måned 12
12 måneder
Total kortikosteroid eksponering
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede eksponering for kortikosteroider
Op til 52 uger
Spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EQ-5D mellem baseline og måned 12
12 måneder
Hyppighed af ikke-alvorlige tilbagefald
Tidsramme: Op til 52 uger
Hyppighed af ikke-alvorlige tilbagefald (defineret som mindst 3 mindre BVAS-punkter uden større BVAS-punkter).
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Pharma SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Jayne, MD, Addenbrookes Hospital, Cambridge, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO005-NK103
  • 2011-001219-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger